Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende staaroperaties om vertroebeling van het achterste kapsel te voorkomen

29 april 2016 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effectiviteit van twee verschillende chirurgische procedures om vertroebeling van het achterste kapsel te voorkomen bij patiënten met leeftijdsgebonden cataract

In deze studie introduceren de onderzoekers een nieuwe "capsule-gereserveerde" cataractchirurgische procedure waarbij het voorste lenskapsel wordt gereserveerd en bevestigd aan het achterste lenskapsel met als doel vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) te voorkomen. Er wordt gemeld dat een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie de nieuwe "capsule-gereserveerde" chirurgische procedure vergelijkt met conventionele over de effectiviteit om vertroebeling van het achterste kapsel bij leeftijdsgebonden cataractpatiënten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 240 in aanmerking komende patiënten zal worden ingeschreven. Twee ogen van elke patiënt werden willekeurig toegewezen aan respectievelijk twee groepen: Groep I; het voorste lenskapsel wordt conventioneel niet gereserveerd na continue kromlijnige capsulorhexis, terwijl in groep II het voorste lenskapsel op innovatieve wijze wordt gereserveerd en bevestigd aan het achterste lenskapsel. Deze nieuwe aangepaste chirurgische ingreep, gekenmerkt door het gebruik van de gereserveerde voorste lenscapsule om de peri-capsule micro-omgeving te beschermen en PCO te voorkomen, is conceptueel anders dan de traditionele cataractchirurgische ingreep. Klinische onderzoeken, waaronder de beoordelingsscore voor opacificatie van het achterste kapsel, de dikte van het centrale achterste kapsel, de dichtheid van het centrale achterste kapsel, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid werden preoperatief en bij elk postoperatief bezoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50 jaar of ouder
  2. Beide ogen werden gediagnosticeerd met leeftijdsgebonden cataract
  3. Beide ogen werden geschaafd om de operatie "Phaco-emulsificatie en IOL-implantatie" met 1 maand te ondergaan
  4. Bioculaire BCVA-verbetering na de operatie was mogelijk, beoordeeld door de oogartsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere oogziekten
  2. ACD<3CT
  3. Gecombineerde staaroperatie (trabeculoplastiek, keratoplastiek)
  4. Lenspseudo-exfoliatiesyndroom gecombineerd met glaucoom of zonulaire afwijkingen
  5. Eerdere intraoculaire chirurgie of trauma (laser niet inbegrepen)
  6. Uveïtis
  7. Recente ooginfectie
  8. Proliferatieve diabetische retinopathie
  9. Suikerziekte
  10. Aangeboren oogafwijkingen (aniridie, aangeboren cataract)
  11. Atrofie van de iris
  12. Deelnemers met eerdere klinische proeven 30 dagen voor de operatie
  13. Prostanoïde oogdruppels gebruiken
  14. Ongecontroleerde systematische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsule-gereserveerde chirurgische ingreep

In deze groep was het voorste lenskapsel gereserveerd na continue kromlijnige capsulorhexis. Het gereserveerde voorste kapsel werd plat gedrukt door het optische oppervlak van de IOL en bevestigd aan het achterste lenskapsel.

Phaco-emulsificatie werd uitgevoerd met hetzelfde apparaat en handstukken, met dezelfde phaco chop-techniek als in de conventionele proceduregroep.
Procedure: Voorste lenscapsule was gereserveerd
Het voorste lenskapsel was gereserveerd na continue kromlijnige capsulorhexis. Het gereserveerde voorste kapsel werd plat gedrukt door het optische oppervlak van de IOL en bevestigd aan het achterste lenskapsel.
Geen tussenkomst: Conventionele chirurgische ingreep
In deze groep was het voorste lenskapsel niet gereserveerd of bevestigd aan het achterste lenskapsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in beoordelingsscore voor opacificatie van het achterste kapsel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3,
Achterste capsule-opacificatie (PCO) werd geregistreerd door gestandaardiseerde spleetlamp-retroverlichtingsbeelden en geanalyseerd met behulp van het EPCO2000-programma. De ernst van PCO werd klinisch beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig)
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale posterieure kapsel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
De dikte van de centrale posterieure capsule werd geregistreerd en berekend door het Pentacam HR-systeem
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
Verandering ten opzichte van de basislijn in dichtheid van het centrale posterieure kapsel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
De dichtheid van de centrale posterieure capsule werd geregistreerd en berekend door het Pentacam HR-systeem.
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten met behulp van een ETDRS-kaart en autorefractie zoals verfijnd door een oogarts.
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
Wijziging ten opzichte van de basislijn in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
Contrastgevoeligheid onder mesopische en fotopische omstandigheden werd gemeten met behulp van C-quant
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015MEKY046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren