Dva různé chirurgické zákroky šedého zákalu k prevenci zákalu zadní kapsle
29. dubna 2016 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Účinnost dvou různých chirurgických postupů k zabránění zákalu zadní kapsle u pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem
V této studii vědci zavádějí nový chirurgický postup katarakty „vyhrazený kapslí“, při kterém je přední pouzdro čočky rezervováno a připojeno k pouzdru zadní čočky za účelem prevence zakalení zadního pouzdra (PCO).
Uvádí se prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává nový chirurgický postup „vyhrazený kapslí“ s konvenčním, pokud jde o účinnost prevence zakalení zadního pouzdra u pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zařazena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s 240 vhodnými pacienty.
Dvě oči každého pacienta byly náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina I; přední pouzdro čočky není konvenčně rezervováno po kontinuální křivočaré kapsulorexe, zatímco ve skupině II je přední pouzdro čočky inovativně rezervováno a připojeno k zadnímu pouzdru čočky.
Tento nový upravený chirurgický postup, který se vyznačuje použitím vyhrazeného pouzdra přední čočky k ochraně mikroprostředí perikapsle a prevenci PCO, se koncepčně liší od tradičního chirurgického zákroku šedého zákalu.
Předoperačně a při každé pooperační návštěvě byla provedena klinická vyšetření včetně skóre gradingu zakalení zadního pouzdra, tloušťky centrálního zadního pouzdra, hustoty centrálního zadního pouzdra, nejlépe korigované zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jing Li, M.D.
- Telefonní číslo: +86-20-87330341
- E-mail: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 let nebo více
- U obou očí byla diagnostikována katarakta související s věkem
- U obou očí byla plánována operace "Fakoemulzifikace a implantace IOL" za 1 měsíc
- Zlepšení biokulární BCVA po operaci bylo oftalmology posouzeno jako proveditelné.
Kritéria vyloučení:
- Jiná oční onemocnění
- ACD<3CT
- Kombinovaná operace šedého zákalu (trabekuloplastika, keratoplastika)
- Syndrom pseudoexfoliace čočky kombinovaný s glaukomem nebo zonulárními abnormalitami
- Předchozí nitrooční operace nebo trauma (laser není součástí dodávky)
- Uveitida
- Nedávná oční infekce
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Diabetes mellitus
- Vrozené oční vady (aniridie, vrozená katarakta)
- Atrofie duhovky
- Účastníci s předchozími klinickými studiemi 30 dní před operací
- Použití prostanoidních očních kapek
- Nekontrolované systematické nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický zákrok s rezervou kapslí
V této skupině bylo přední pouzdro čočky rezervováno po kontinuální křivočaré kapsulorexe. Vyhrazené přední pouzdro bylo stlačeno, zploštěno optickým povrchem IOL a připojeno k pouzdru zadní čočky. Fakoemulzifikace byla prováděna se stejným zařízením a násadci, za použití stejné techniky fako sekání jako ve skupině konvenčních postupů. |
Přední pouzdro čočky bylo rezervováno po kontinuální křivočaré kapsulorexe.
Vyhrazené přední pouzdro bylo stlačeno, zploštěno optickým povrchem IOL a připojeno k pouzdru zadní čočky.
|
|
Žádný zásah: Konvenční chirurgický postup
V této skupině nebylo přední pouzdro čočky rezervováno nebo připojeno k zadnímu pouzdru čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre hodnocení zákalu zadního pouzdra
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3,
|
Opacifikace zadního pouzdra (PCO) byla zaznamenána pomocí standardních snímků retroiluminace štěrbinové lampy a analyzována pomocí programu EPCO2000.
Závažnost PCO byla klinicky odstupňována od 0 (žádná) do 4 (závažná)
|
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky centrálního zadního pouzdra od základní linie
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
|
Tloušťka centrálního zadního pouzdra byla zaznamenána a vypočtena systémem Pentacam HR
|
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
|
|
Změna hustoty centrálního zadního pouzdra od výchozí hodnoty
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
|
Centrální hustota zadního pouzdra byla zaznamenána a vypočtena systémem Pentacam HR.
|
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí ETDRS grafu a autorefrakce, jak byla upřesněna oftalmologem.
|
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
|
|
Změna kontrastní citlivosti od základní linie
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
|
Kontrastní citlivost za mezopických a fotopických podmínek byla měřena pomocí C-quant
|
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
- Lin H, Yan P, Yu K, Luo L, Chen J, Lin Z, Chen W. Anterior segment variations after posterior chamber phakic intraocular lens implantation in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):730-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.026. Epub 2013 Mar 14.
- Lin HT, Chen WR, Ding ZF, Chen W, Wu CR. Clinical evaluation of two multifocal intraocular lens implantation patterns. Int J Ophthalmol. 2012;5(1):76-83. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2012.01.16. Epub 2012 Feb 18.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015MEKY046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .