两种不同的白内障手术预防后囊膜混浊
2016年4月29日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
两种不同手术方法预防年龄相关性白内障患者后囊膜混浊的有效性
在这项研究中，研究人员介绍了一种新的“保留囊”白内障手术方法，其中保留晶状体前囊并将其附着在晶状体后囊上，以防止后囊混浊 (PCO)。
据报道，一项前瞻性随机对照研究比较了新的“保留囊膜”手术方法与传统手术方法在预防年龄相关性白内障患者后囊膜混浊的有效性。
研究概览
详细说明
将招募 240 名符合条件的患者的前瞻性随机对照研究。
将每位患者的两只眼随机分为两组：Ⅰ组；Ⅰ组；Ⅱ组。连续曲线撕囊后通常不保留前晶状体囊，而在第II组中，创新地保留前晶状体囊并附着在后晶状体囊上。
这种新的调整手术方法，以使用保留的晶状体前囊保护囊周微环境和预防 PCO 为特点，在概念上不同于传统的白内障手术。
术前和术后每次随访时进行后囊混浊分级评分、中央后囊厚度、中央后囊密度、最佳矫正视力、对比敏感度等临床检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- 电话号码：8613802793086
- 邮箱：haot.lin@hotmail.com
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接触：
- Jing Li, M.D.
- 电话号码：+86-20-87330341
- 邮箱：Reviewborad_SYsU@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁或以上
- 双眼被确诊为年龄相关性白内障
- 双眼计划进行1个月的“超声乳化人工晶状体植入”手术
- 眼科医生判断术后双眼 BCVA 改善是可行的。
排除标准：
- 其他眼部疾病
- ACD<3CT
- 联合白内障手术（小梁成形术、角膜移植术）
- 晶状体假性剥脱综合征合并青光眼或小带异常
- 以前的眼内手术或外伤（不包括激光）
- 葡萄膜炎
- 近期眼部感染
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 糖尿病
- 先天性眼部异常（无虹膜症、先天性白内障）
- 虹膜萎缩
- 手术前 30 天参加过临床试验的参与者
- 使用前列腺素滴眼液
- 不受控制的系统性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：包囊手术
在该组中，前晶状体囊在连续曲线撕囊后保留。 保留的前囊被IOL的光学表面压平并附着在晶状体后囊上。 使用与常规手术组相同的超声乳化切碎技术，使用相同的设备和手机进行超声乳化。 |
连续曲线撕囊后保留晶状体前囊。
保留的前囊被IOL的光学表面压平并附着在晶状体后囊上。
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无干预：传统外科手术
在该组中，晶状体前囊未保留或附着在晶状体后囊上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后囊混浊分级评分相对于基线的变化
大体时间：术后第1天，术后第1周，术后第1个月，术后第3个月，
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后囊膜混浊（PCO）通过标准化裂隙灯逆光图像记录，并使用EPCO2000程序进行分析。
PCO 的严重程度临床分级为 0（无）至 4（严重）
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术后第1天，术后第1周，术后第1个月，术后第3个月，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央后囊厚度相对于基线的变化
大体时间：术后第1天、术后第1周、术后第1个月、术后第3个月、术后第6个月、术后第1年
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Pentacam HR系统记录并计算中央后囊膜厚度
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术后第1天、术后第1周、术后第1个月、术后第3个月、术后第6个月、术后第1年
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中央后囊密度相对于基线的变化
大体时间：术后第1天、术后第1周、术后第1个月、术后第3个月、术后第6个月、术后第1年
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Pentacam HR系统记录并计算中央后囊密度。
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术后第1天、术后第1周、术后第1个月、术后第3个月、术后第6个月、术后第1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：术后第1天、术后第1周、术后第1个月、术后第3个月、术后第6个月、术后第1年
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最佳矫正视力 (BCVA) 是使用 ETDRS 图表和由眼科医生改进的自动验光测量的。
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术后第1天、术后第1周、术后第1个月、术后第3个月、术后第6个月、术后第1年
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对比敏感度相对于基线的变化
大体时间：术后第1天、术后第1周、术后第1个月、术后第3个月、术后第6个月、术后第1年
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使用 C-quant 测量中间和明视条件下的对比敏感度
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术后第1天、术后第1周、术后第1个月、术后第3个月、术后第6个月、术后第1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yizhi Liu, M.D., PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
- Lin H, Yan P, Yu K, Luo L, Chen J, Lin Z, Chen W. Anterior segment variations after posterior chamber phakic intraocular lens implantation in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):730-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.026. Epub 2013 Mar 14.
- Lin HT, Chen WR, Ding ZF, Chen W, Wu CR. Clinical evaluation of two multifocal intraocular lens implantation patterns. Int J Ophthalmol. 2012;5(1):76-83. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2012.01.16. Epub 2012 Feb 18.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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