Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två olika kataraktkirurgiska procedurer för att förhindra opacifiering av den bakre kapseln

29 april 2016 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effektiviteten av två olika kirurgiska procedurer för att förhindra opacifiering av posterior kapsel hos åldersrelaterade kataraktpatienter

I denna studie introducerar utredarna en ny "kapselreserverad" kataraktkirurgisk procedur där främre linskapseln reserveras och fästs på den bakre linskapseln i syfte att förhindra bakre kapselopacifiering (PCO). En prospektiv randomiserad kontrollerad studie rapporteras för att jämföra det nya "kapselreserverade" kirurgiska ingreppet med konventionellt om effektiviteten för att förhindra bakre kapselopacifiering hos åldersrelaterade kataraktpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av 240 kvalificerade patienter kommer att inkluderas. Två ögon av varje patient tilldelades slumpmässigt till två respektive grupper: grupp I; främre linskapseln är konventionellt inte reserverad efter kontinuerlig krökt capsulorhexis, medan i grupp II är främre linskapseln innovativt reserverad och fäst på bakre linskapsel. Denna nya justerade kirurgiska procedur, som presenteras genom att använda den reserverade främre linskapseln för att skydda peri-kapselns mikromiljö och förhindra PCO, skiljer sig konceptuellt från den traditionella kataraktkirurgiska proceduren. Kliniska undersökningar inklusive opacifiering av posterior kapsel, tjocklek på central bakre kapsel, central bakre kapseldensitet, bäst korrigerad synskärpa, kontrastkänslighet utfördes preoperativt och vid varje postoperativt besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller äldre
  2. Båda ögonen diagnostiserades med åldersrelaterad grå starr
  3. Båda ögonen var planerade att genomgå operationen "Phacoemulsification and IOL implantation" med 1 månad
  4. Biokulär BCVA-förbättring efter operation var möjlig, bedömd av ögonläkarna.

Exklusions kriterier:

  1. Andra ögonsjukdomar
  2. ACD<3CT
  3. Kombinerad kataraktkirurgi (trabekuloplastik, keratoplastik)
  4. Lins pseudoexfoliation syndrom kombinerat med glaukom eller zonulära abnormiteter
  5. Tidigare intraokulär kirurgi eller trauma (laser ingår ej)
  6. Uveit
  7. Senaste ögoninfektion
  8. Proliferativ diabetisk retinopati
  9. Diabetes mellitus
  10. Medfödda okulära avvikelser (aniridi, medfödd grå starr)
  11. Atrofi av iris
  12. Deltagare med tidigare kliniska prövningar 30 dagar före operationen
  13. Använda prostanoida ögondroppar
  14. Okontrollerade systematiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kapselreserverat kirurgiskt ingrepp

I denna grupp var den främre linskapseln reserverad efter kontinuerlig krökt kapsulorhexis. Den reserverade främre kapseln pressades tillplattad av den optiska ytan av IOL och fästes på den bakre linskapseln.

Fakoemulgering utfördes med samma anordning och handstycken, med användning av samma phaco chop-teknik som i den konventionella procedurgruppen.
Procedur: Den främre linskapseln var reserverad
Den främre linskapseln reserverades efter kontinuerlig krökt kapsel. Den reserverade främre kapseln pressades tillplattad av den optiska ytan av IOL och fästes på den bakre linskapseln.
Inget ingripande: Konventionellt kirurgiskt ingrepp
I denna grupp var den främre linskapseln inte reserverad eller fäst på den bakre linskapseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i graderingspoäng för bakre kapselopacifiering
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3,
Bakre kapselopacifiering (PCO) registrerades med standardiserade återbelysningsbilder av spaltlampor och analyserades med EPCO2000-programmet. Svårighetsgraden av PCO graderades kliniskt från 0 (ingen) till 4 (svår)
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i central bakre kapseltjocklek
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Central bakre kapseltjocklek registrerades och beräknades med Pentacam HR-system
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Ändring från baslinje i central bakre kapseldensitet
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Central bakre kapseldensitet registrerades och beräknades med Pentacam HR-system.
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av ett ETDRS-diagram och auto-refraktion som förfinats av en ögonläkare.
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Ändra från Baseline i kontrastkänslighet
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Kontrastkänslighet under mesopiska och fotopiska förhållanden mättes med C-kvant
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015MEKY046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera