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Zwei verschiedene Kataraktchirurgieverfahren zur Verhinderung der Trübung der hinteren Kapsel

29. April 2016 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit von zwei verschiedenen chirurgischen Eingriffen zur Verhinderung der Trübung der hinteren Kapsel bei altersbedingten Kataraktpatienten

In dieser Studie stellen die Forscher ein neues „kapselreserviertes“ Kataraktchirurgieverfahren vor, bei dem die vordere Linsenkapsel reserviert und an der hinteren Linsenkapsel befestigt wird, um eine Trübung der hinteren Kapsel (PCO) zu verhindern. Es wird berichtet, dass in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie das neue „kapselreservierte“ chirurgische Verfahren mit dem herkömmlichen Verfahren hinsichtlich der Wirksamkeit zur Verhinderung einer Trübung der hinteren Kapsel bei altersbedingten Kataraktpatienten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit 240 geeigneten Patienten aufgenommen. Zwei Augen jedes Patienten wurden zufällig jeweils zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe I; Die vordere Linsenkapsel wird herkömmlicherweise nach einer kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis nicht zurückgehalten, während in Gruppe II die vordere Linsenkapsel innovativ zurückgehalten und an der hinteren Linsenkapsel befestigt wird. Dieses neuartige angepasste chirurgische Verfahren, bei dem die reservierte vordere Linsenkapsel zum Schutz der Mikroumgebung der Perikapsel und zur Verhinderung von PCO verwendet wird, unterscheidet sich konzeptionell vom herkömmlichen chirurgischen Kataraktverfahren. Klinische Untersuchungen einschließlich Bewertung der Trübung der hinteren Kapsel, Dicke der zentralen hinteren Kapsel, Dichte der zentralen hinteren Kapsel, bestkorrigierte Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit wurden präoperativ und bei jedem postoperativen Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre oder älter
  2. Bei beiden Augen wurde altersbedingter Katarakt diagnostiziert
  3. An beiden Augen sollte innerhalb eines Monats eine Operation zur „Phakoemulsifikation und IOL-Implantation“ durchgeführt werden
  4. Nach Einschätzung der Augenärzte war eine biokulare BCVA-Verbesserung nach der Operation machbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Augenerkrankungen
  2. ACD<3CT
  3. Kombinierte Kataraktchirurgie (Trabekuloplastik, Keratoplastik)
  4. Linsen-Pseudoexfoliationssyndrom kombiniert mit Glaukom oder Zonularanomalien
  5. Frühere intraokulare Operationen oder Traumata (Laser nicht inbegriffen)
  6. Uveitis
  7. Kürzliche Augeninfektion
  8. Proliferative diabetische Retinopathie
  9. Diabetes Mellitus
  10. Angeborene Augenanomalien (Aniridie, angeborener Katarakt)
  11. Atrophie der Iris
  12. Teilnehmer mit früheren klinischen Studien 30 Tage vor der Operation
  13. Verwendung von prostanoiden Augentropfen
  14. Unkontrollierte systematische Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapselreservierter chirurgischer Eingriff

In dieser Gruppe war die vordere Linsenkapsel nach kontinuierlicher krummliniger Kapsulorhexis reserviert. Die zurückgehaltene vordere Linsenkapsel wurde durch die optische Oberfläche der IOL abgeflacht und an der hinteren Linsenkapsel befestigt.

Die Phakoemulsifikation wurde mit demselben Gerät und denselben Handstücken und unter Verwendung derselben Phako-Chop-Technik wie in der Gruppe mit herkömmlichen Verfahren durchgeführt.
Verfahren: Die vordere Linsenkapsel war reserviert
Die vordere Linsenkapsel war nach kontinuierlicher krummliniger Kapsulorhexis reserviert. Die zurückgehaltene vordere Linsenkapsel wurde durch die optische Oberfläche der IOL abgeflacht und an der hinteren Linsenkapsel befestigt.
Kein Eingriff: Konventioneller chirurgischer Eingriff
In dieser Gruppe war die vordere Linsenkapsel nicht reserviert oder an der hinteren Linsenkapsel befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsbewertung der Trübung der hinteren Kapsel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3,
Die Trübung der hinteren Kapsel (PCO) wurde durch standardisierte Spaltlampen-Retroilluminationsbilder aufgezeichnet und mit dem Programm EPCO2000 analysiert. Der Schweregrad des PCO wurde klinisch von 0 (kein) bis 4 (schwer) eingestuft.
postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke der zentralen hinteren Kapsel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperatives Jahr 1
Die Dicke der zentralen hinteren Kapsel wurde mit dem Pentacam HR-System aufgezeichnet und berechnet
postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperatives Jahr 1
Änderung der zentralen hinteren Kapseldichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperatives Jahr 1
Die Dichte der zentralen hinteren Kapsel wurde mit dem Pentacam HR-System aufgezeichnet und berechnet.
postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperatives Jahr 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperatives Jahr 1
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde mithilfe eines ETDRS-Diagramms und einer von einem Augenarzt verfeinerten Autorefraktion gemessen.
postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperatives Jahr 1
Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperatives Jahr 1
Die Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen und photopischen Bedingungen wurde mit C-quant gemessen
postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3, postoperativer Monat 6, postoperatives Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015MEKY046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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