Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Due diverse procedure chirurgiche di cataratta per prevenire l'opacizzazione della capsula posteriore

29 aprile 2016 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Efficacia di due diverse procedure chirurgiche per prevenire l'opacizzazione della capsula posteriore nei pazienti affetti da cataratta senile

In questo studio, i ricercatori introducono una nuova procedura chirurgica della cataratta "riservata alla capsula" in cui la capsula anteriore del cristallino è riservata e attaccata alla capsula posteriore del cristallino allo scopo di prevenire l'opacizzazione della capsula posteriore (PCO). Viene riportato uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare la nuova procedura chirurgica "capsula riservata" con quella convenzionale sull'efficacia nel prevenire l'opacizzazione della capsula posteriore nei pazienti affetti da cataratta senile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato uno studio prospettico randomizzato controllato su 240 pazienti eleggibili. Due occhi di ciascun paziente sono stati assegnati in modo casuale rispettivamente a due gruppi: Gruppo I; la capsula anteriore del cristallino non è convenzionalmente riservata dopo la capsuloressi curvilinea continua, mentre nel Gruppo II, la capsula anteriore del cristallino è riservata in modo innovativo e attaccata alla capsula posteriore del cristallino. Questa nuova procedura chirurgica adattata, caratterizzata dall'utilizzo della capsula del cristallino anteriore riservata per proteggere il microambiente peri-capsulare e prevenire la PCO, è concettualmente diversa dalla tradizionale procedura chirurgica della cataratta. Gli esami clinici comprendevano il punteggio di classificazione dell'opacizzazione della capsula posteriore, lo spessore della capsula posteriore centrale, la densità della capsula posteriore centrale, la migliore acuità visiva corretta, la sensibilità al contrasto sono stati eseguiti prima dell'intervento e ad ogni visita postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 50 anni
  2. Ad entrambi gli occhi è stata diagnosticata la cataratta legata all'età
  3. Entrambi gli occhi sono stati pianificati per essere sottoposti all'intervento chirurgico di "Facoemulsificazione e impianto di IOL" entro 1 mese
  4. Il miglioramento del BCVA bioculare dopo l'intervento chirurgico è stato giudicato fattibile dagli oftalmologi.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie oculari
  2. ACD<3CT
  3. Chirurgia combinata della cataratta (trabeculoplastica, cheratoplastica)
  4. Sindrome da pseudoesfoliazione del cristallino combinata con glaucoma o anomalie zonulari
  5. Precedente intervento chirurgico intraoculare o trauma (laser non incluso)
  6. Uveite
  7. Infezione oculare recente
  8. Retinopatia diabetica proliferativa
  9. Diabete mellito
  10. Anomalie oculari congenite (aniridia, cataratta congenita)
  11. Atrofia dell'iride
  12. - Partecipanti con precedenti studi clinici 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  13. Utilizzo di colliri prostanoidi
  14. Malattie sistematiche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura chirurgica riservata alla capsula

In questo gruppo, la capsula anteriore del cristallino era riservata dopo una continua capsuloressi curvilinea. La capsula anteriore riservata è stata pressata appiattita dalla superficie ottica della IOL e attaccata alla capsula posteriore del cristallino.

La facoemulsificazione è stata eseguita con lo stesso dispositivo e gli stessi manipoli, utilizzando la stessa tecnica phaco chop del gruppo di procedura convenzionale.
Procedura: La capsula anteriore del cristallino era riservata
La capsula anteriore del cristallino è stata riservata dopo capsuloressi curvilinea continua. La capsula anteriore riservata è stata pressata appiattita dalla superficie ottica della IOL e attaccata alla capsula posteriore del cristallino.
Nessun intervento: Procedura chirurgica convenzionale
In questo gruppo, la capsula anteriore del cristallino non era riservata o attaccata alla capsula posteriore del cristallino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di classificazione dell'opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3,
L'opacizzazione della capsula posteriore (PCO) è stata registrata mediante immagini di retroilluminazione con lampada a fessura standardizzata e analizzata utilizzando il programma EPCO2000. La gravità della PCO è stata valutata clinicamente da 0 (nessuna) a 4 (grave)
giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della capsula posteriore centrale
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, anno post-operatorio 1
Lo spessore della capsula posteriore centrale è stato registrato e calcolato dal sistema Pentacam HR
giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, anno post-operatorio 1
Variazione rispetto al basale nella densità della capsula posteriore centrale
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, anno post-operatorio 1
La densità della capsula posteriore centrale è stata registrata e calcolata dal sistema Pentacam HR.
giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, anno post-operatorio 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale dell'acuità visiva corretta al meglio
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, anno post-operatorio 1
È stata misurata l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA), utilizzando un grafico ETDRS e l'auto-rifrazione perfezionata da un oftalmologo.
giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, anno post-operatorio 1
Modifica rispetto al basale della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, anno post-operatorio 1
La sensibilità al contrasto in condizioni mesopiche e fotopiche è stata misurata utilizzando C-quant
giorno post-operatorio 1, settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1, mese post-operatorio 3, mese post-operatorio 6, anno post-operatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015MEKY046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi