Két különböző szürkehályog-sebészeti eljárás a hátsó kapszula homályosodásának megelőzésére
2016. április 29. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Két különböző sebészeti eljárás hatékonysága a hátsó kapszula homályosodásának megelőzésére az életkorral összefüggő szürkehályogos betegeknél
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, "kapszulára fenntartott" szürkehályog-sebészeti eljárást vezettek be, amelynek során az elülső lencsekapszulát lefoglalják és a hátsó lencsekapszulára rögzítik a hátsó kapszula opacizáció (PCO) megelőzése céljából.
Egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatról számoltak be, amely az új, "kapszulával fenntartott" sebészeti eljárást hasonlítja össze a hagyományos eljárással az életkorral összefüggő szürkehályogos betegek hátsó kapszula elhomályosodásának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatba 240 alkalmas beteg bevonásával kerül sor.
Minden beteg két szemét véletlenszerűen két csoportba soroltuk: I. csoport; Az elülső lencsekapszulát hagyományosan nem tartják fenn a folyamatos görbe vonalú capsulorhexis után, míg a II. csoportban az elülső lencsekapszulát innovatív módon lefoglalják és a hátsó lencsekapszulára rögzítik.
Ez az újszerű, korrigált sebészeti eljárás, amelyet a lefoglalt elülső lencsekapszula használatával jellemeznek a kapszula körüli mikrokörnyezet védelmére és a PCO megelőzésére, elvileg eltér a hagyományos szürkehályog sebészeti eljárástól.
A klinikai vizsgálatokat, beleértve a hátsó kapszula homályossági osztályozási pontszámát, a központi hátsó kapszula vastagságát, a központi hátsó kapszula sűrűségét, a legjobb korrigált látásélességet, a kontrasztérzékenységet, a műtét előtt és minden posztoperatív vizit alkalmával végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Li, M.D.
- Telefonszám: +86-20-87330341
- E-mail: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Mindkét szemén életkorral összefüggő szürkehályogot diagnosztizáltak
- Mindkét szemet 1 hónap múlva tervezték "Phacoemulsifikáció és IOL implantáció" műtétnek.
- A műtét utáni biokuláris BCVA javulást a szemészek értékelték.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szembetegségek
- ACD<3CT
- Kombinált szürkehályog műtét (trabeculoplasztika, keratoplasztika)
- Lencse pszeudoexfoliációs szindróma glaukómával vagy zónás rendellenességekkel kombinálva
- Korábbi intraokuláris műtét vagy trauma (lézer nem tartozék)
- Uveitis
- Legutóbbi szemfertőzés
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Diabetes mellitus
- Veleszületett szemrendellenességek (aniridia, veleszületett szürkehályog)
- Az írisz atrófiája
- A korábbi klinikai vizsgálatokban résztvevők 30 nappal a műtét előtt
- Prostanoid szemcseppek használata
- Kontrollálatlan szisztematikus betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszulával fenntartott sebészeti beavatkozás
Ebben a csoportban az elülső lencsekapszulát a folyamatos görbe vonalú capsulorhexis után tartottuk fenn. A lefoglalt elülső kapszulát az IOL optikai felülete lelapította, és a hátsó lencsekapszulára rögzítettük. A fakoemulzifikációt ugyanazzal az eszközzel és kézidarabbal végeztük, ugyanazt a phaco chop technikát alkalmazva, mint a hagyományos eljárási csoportban. |
Az elülső lencsekapszulát folyamatos görbe vonalú capsulorhexis után tartottuk fenn.
A lefoglalt elülső kapszulát az IOL optikai felülete lelapította, és a hátsó lencsekapszulára rögzítettük.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos sebészeti eljárás
Ebben a csoportban az elülső lencsekapszula nem volt fenntartva, vagy nem volt ráerősítve a hátsó lencsekapszulára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hátsó kapszula homályossági osztályozási pontszámában
Időkeret: posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3,
|
A hátsó kapszula homályosodását (PCO) szabványos réslámpás utólagos megvilágítási képekkel rögzítettük, és az EPCO2000 programmal elemeztük.
A PCO súlyosságát klinikailag 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) osztályozták.
|
posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi hátsó kapszula vastagságában
Időkeret: posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3, posztoperatív hónap 6, posztoperatív év 1
|
A központi hátsó kapszula vastagságát Pentacam HR rendszerrel rögzítettük és számítottuk ki
|
posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3, posztoperatív hónap 6, posztoperatív év 1
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi hátsó kapszula sűrűségében
Időkeret: posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3, posztoperatív hónap 6, posztoperatív év 1
|
A központi hátsó kapszula sűrűségét Pentacam HR rendszerrel rögzítettük és számítottuk ki.
|
posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3, posztoperatív hónap 6, posztoperatív év 1
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3, posztoperatív hónap 6, posztoperatív év 1
|
A legjobban korrigált látásélességet (BCVA) ETDRS diagram és egy szemorvos által finomított autorefrakció segítségével mérték.
|
posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3, posztoperatív hónap 6, posztoperatív év 1
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kontrasztérzékenységben
Időkeret: posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3, posztoperatív hónap 6, posztoperatív év 1
|
A kontrasztérzékenységet mezopos és fotopikus körülmények között C-quant segítségével mértük
|
posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1, posztoperatív hónap 3, posztoperatív hónap 6, posztoperatív év 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
- Lin H, Yan P, Yu K, Luo L, Chen J, Lin Z, Chen W. Anterior segment variations after posterior chamber phakic intraocular lens implantation in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):730-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.026. Epub 2013 Mar 14.
- Lin HT, Chen WR, Ding ZF, Chen W, Wu CR. Clinical evaluation of two multifocal intraocular lens implantation patterns. Int J Ophthalmol. 2012;5(1):76-83. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2012.01.16. Epub 2012 Feb 18.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015MEKY046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .