Dos procedimientos quirúrgicos de cataratas diferentes para prevenir la opacificación de la cápsula posterior
29 de abril de 2016 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Eficacia de dos procedimientos quirúrgicos diferentes para prevenir la opacificación de la cápsula posterior en pacientes con cataratas relacionadas con la edad
En este estudio, los investigadores presentan un nuevo procedimiento quirúrgico de cataratas "con cápsula reservada" en el que la cápsula anterior del cristalino se reserva y se une a la cápsula posterior del cristalino con el fin de prevenir la opacificación de la cápsula posterior (PCO).
Se informa de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el nuevo procedimiento quirúrgico de "cápsula reservada" con uno convencional sobre la eficacia para prevenir la opacificación de la cápsula posterior en pacientes con cataratas relacionadas con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un estudio controlado aleatorio prospectivo de 240 pacientes elegibles.
Dos ojos de cada paciente fueron asignados aleatoriamente a dos grupos respectivamente: Grupo I; La cápsula anterior del cristalino convencionalmente no se reserva después de la capsulorrexis curvilínea continua, mientras que en el Grupo II, la cápsula anterior del cristalino se reserva de manera innovadora y se une a la cápsula posterior del cristalino.
Este novedoso procedimiento quirúrgico ajustado, caracterizado por el uso de la cápsula anterior reservada del cristalino para proteger el microambiente pericápsular y prevenir la PCO, es conceptualmente diferente del procedimiento quirúrgico tradicional de cataratas.
Antes de la operación y en cada visita postoperatoria, se realizaron exámenes clínicos que incluyeron la calificación de la opacificación de la cápsula posterior, el grosor de la cápsula posterior central, la densidad de la cápsula posterior central, la mejor agudeza visual corregida y la sensibilidad al contraste.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8613802793086
- Correo electrónico: haot.lin@hotmail.com
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Contacto:
- Jing Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-20-87330341
- Correo electrónico: Reviewborad_SYsU@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Ambos ojos fueron diagnosticados con catarata relacionada con la edad.
- Ambos ojos fueron planeados para someterse a la cirugía de "Facoemulsificación e implantación de LIO" con 1 mes
- La mejora de la BCVA biocular después de la cirugía fue factible a juicio de los oftalmólogos.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oculares
- ACD<3CT
- Cirugía combinada de cataratas (trabeculoplastia, queratoplastia)
- Síndrome de pseudoexfoliación del cristalino combinado con glaucoma o anomalías zonulares
- Cirugía intraocular previa o trauma (láser no incluido)
- uveítis
- Infección ocular reciente
- Retinopatía diabética proliferativa
- Diabetes mellitus
- Anomalías oculares congénitas (aniridia, catarata congénita)
- Atrofia del iris
- Participantes con ensayos clínicos previos 30 días antes de la cirugía
- Uso de gotas oftálmicas de prostanoides
- Enfermedades sistemáticas no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento quirúrgico con reserva de cápsula
En este grupo, la cápsula anterior del cristalino se reservó después de capsulorrexis curvilínea continua. La cápsula anterior reservada fue aplastada por la superficie óptica de la LIO y unida a la cápsula posterior del cristalino. La facoemulsificación se realizó con el mismo dispositivo y piezas de mano, utilizando la misma técnica de corte de faco que en el grupo de procedimiento convencional. |
La cápsula anterior del cristalino se reservó después de una capsulorrexis curvilínea continua.
La cápsula anterior reservada fue aplastada por la superficie óptica de la LIO y unida a la cápsula posterior del cristalino.
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Sin intervención: Procedimiento quirúrgico convencional
En este grupo, la cápsula anterior del cristalino no estaba reservada ni unida a la cápsula posterior del cristalino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de clasificación de la opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3,
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La opacificación de la cápsula posterior (PCO) se registró mediante imágenes de retroiluminación con lámpara de hendidura estandarizadas y se analizó con el programa EPCO2000.
La gravedad de la PCO se calificó clínicamente de 0 (ninguno) a 4 (grave)
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día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el grosor de la cápsula posterior central
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3, mes postoperatorio 6, año postoperatorio 1
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El espesor de la cápsula posterior central fue registrado y calculado por el sistema Pentacam HR
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día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3, mes postoperatorio 6, año postoperatorio 1
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Cambio desde el inicio en la densidad de la cápsula posterior central
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3, mes postoperatorio 6, año postoperatorio 1
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La densidad de la cápsula posterior central se registró y calculó mediante el sistema Pentacam HR.
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día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3, mes postoperatorio 6, año postoperatorio 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3, mes postoperatorio 6, año postoperatorio 1
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Se midió la agudeza visual mejor corregida (MAVC) utilizando un gráfico ETDRS y autorrefracción según lo refinado por un oftalmólogo.
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día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3, mes postoperatorio 6, año postoperatorio 1
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3, mes postoperatorio 6, año postoperatorio 1
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La sensibilidad al contraste en condiciones mesópicas y fotópicas se midió usando C-quant
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día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3, mes postoperatorio 6, año postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
- Lin H, Yan P, Yu K, Luo L, Chen J, Lin Z, Chen W. Anterior segment variations after posterior chamber phakic intraocular lens implantation in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):730-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.026. Epub 2013 Mar 14.
- Lin HT, Chen WR, Ding ZF, Chen W, Wu CR. Clinical evaluation of two multifocal intraocular lens implantation patterns. Int J Ophthalmol. 2012;5(1):76-83. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2012.01.16. Epub 2012 Feb 18.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015MEKY046
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