OTX-14-007: 慢性アレルギー性結膜炎の治療における OTX-DP の安全性と有効性を評価する第 3 相試験
2018年3月2日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
修正結膜アレルゲン攻撃モデル (CAC®) を使用して、慢性アレルギー性結膜炎の治療における OTX-DP の有効性と安全性を評価する、多施設共同無作為化二重マスクビヒクル対照第 3 相試験
研究の目的は、慢性アレルギー性結膜炎の徴候および症状の治療のためにまぶたの小管に配置された場合の、小管内使用のためのOTX-DP（デキサメタゾンインサート）0.4 mgの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼アレルギーの既往歴があり、通年性アレルゲンおよび季節性アレルゲンに対する皮膚検査反応が陽性である
- 点滴後数分以内に、通年性アレルゲンに対して両側性 CAC 反応が陽性である
除外基準:
- 屈折矯正手術の病歴（レーシック手術を含む）
- 網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の病歴
- あらゆる来院時の活動性眼感染症または眼ヘルペス感染症の陽性歴の存在
- 指示された期間中に禁止されている薬剤を使用した場合
- ステロイド治療の結果としてIOP上昇の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OTX-DP
OTX-DP (デキサメタゾン インサート) 0.4 mg 小管内使用
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プラセボコンパレーター：PV
PV（プラセボドラッグデリバリービークル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院6時のCAC（結膜アレルゲンチャレンジ）後の目のかゆみ
時間枠：3分
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修正された CAC モデル (マサチューセッツ州アンドーバーのオラ)。グレード 0 ～ 4、半単位の増分が可能。 0=なし
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3分
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来院6時のCAC（結膜アレルゲンチャレンジ）後の目のかゆみ
時間枠：5分
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修正された CAC モデル (マサチューセッツ州アンドーバーのオラ)。グレード 0 ～ 4、半単位の増分が可能。 0=なし
|
5分
|
|
来院6時のCAC（結膜アレルゲンチャレンジ）後の目のかゆみ
時間枠：7分
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修正された CAC モデル (マサチューセッツ州アンドーバーのオラ)。グレード 0 ～ 4、半単位の増分が可能。 0=なし
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7分
|
|
来院6時のCAC（結膜アレルゲンチャレンジ）後の結膜発赤
時間枠：7分
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修正された CAC モデル (マサチューセッツ州アンドーバーのオラ)。グレード 0 ～ 4、半単位の増分が可能。 0=なし
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7分
|
|
来院6時のCAC（結膜アレルゲンチャレンジ）後の結膜発赤
時間枠：15分
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修正された CAC モデル (マサチューセッツ州アンドーバーのオラ)。グレード 0 ～ 4、半単位の増分が可能。 0=なし
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15分
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来院6時のCAC（結膜アレルゲンチャレンジ）後の結膜発赤
時間枠：20分
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修正された CAC モデル (マサチューセッツ州アンドーバーのオラ)。グレード 0 ～ 4、半単位の増分が可能。 0=なし
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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