OTX-14-007: Estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de OTX-DP para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica crónica
2 de marzo de 2018 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo que evalúa la eficacia y la seguridad de OTX-DP para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica crónica mediante un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC®)
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de OTX-DP (inserto de dexametasona) 0,4 mg para uso intracanalicular cuando se coloca en el canalículo del párpado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene antecedentes positivos de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a un alérgeno perenne y a un alérgeno estacional.
- Tiene una reacción CAC bilateral positiva a un alérgeno perenne a los pocos minutos de la instilación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía refractiva (incluidos los procedimientos LASIK)
- Antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa
- Presencia de una infección ocular activa o antecedentes positivos de una infección ocular herpética en cualquier visita
- Usar cualquiera de los medicamentos no permitidos durante el período indicado
- Antecedentes de aumento de la PIO como resultado del tratamiento con esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OTX-DP
OTX-DP (inserto de dexametasona) 0,4 mg para uso intracanalicular
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Comparador de placebos: Fotovoltaica
PV (vehículo de suministro de fármacos placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Picazón ocular posterior a CAC (desafío con alérgeno conjuntival) en la visita 6
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0=Ninguno
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3 minutos
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Picazón ocular posterior a CAC (desafío con alérgeno conjuntival) en la visita 6
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0=Ninguno
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5 minutos
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|
Picazón ocular posterior a CAC (desafío con alérgeno conjuntival) en la visita 6
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0=Ninguno
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7 minutos
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Enrojecimiento Conjuntival Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) en la Visita 6
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0=Ninguno
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7 minutos
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Enrojecimiento Conjuntival Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) en la Visita 6
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0=Ninguno
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15 minutos
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Enrojecimiento Conjuntival Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) en la Visita 6
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0=Ninguno
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- OTX-14-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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