Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTX-14-007: Studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-DP pro léčbu chronické alergické konjunktivitidy

2. března 2018 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost OTX-DP pro léčbu chronické alergické konjunktivitidy s použitím modifikovaného modelu provokačního testu spojivkového alergenu (CAC®)

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost OTX-DP (dexametazonová vložka) 0,4 mg pro intrakanalikulární použití při umístění do kanálku očního víčka pro léčbu známek a symptomů chronické alergické konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má pozitivní anamnézu očních alergií a pozitivní reakci kožního testu na celoroční alergen a sezónní alergen
  • Má pozitivní bilaterální CAC reakci na celoroční alergen během několika minut po instilaci

Kritéria vyloučení:

  • Historie refrakční chirurgie (včetně procedur LASIK)
  • Anamnéza odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo aktivní onemocnění sítnice
  • Přítomnost aktivní oční infekce nebo pozitivní anamnéza oční herpetické infekce při jakékoli návštěvě
  • Během uvedeného období používejte některý z zakázaných léků
  • Anamnéza zvýšení NOT v důsledku léčby steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-DP
OTX-DP (dexametazonová vložka) 0,4 mg pro intrakanalikulární použití
Lék: Dexamethason
Komparátor placeba: PV
PV (vehikulum pro podávání placeba)
Jiný: Placebo vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění po CAC (Konjunctival Allergen Challenge) při návštěvě 6
Časové okno: 3 minuty
Modifikovaný model CAC (Ora, Andover, MA); Stupeň 0-4, umožňující přírůstky po polovičních jednotkách; 0 = žádné
3 minuty
Oční svědění po CAC (Konjunctival Allergen Challenge) při návštěvě 6
Časové okno: 5 minut
Modifikovaný model CAC (Ora, Andover, MA); Stupeň 0-4, umožňující přírůstky po polovičních jednotkách; 0 = žádné
5 minut
Oční svědění po CAC (Konjunctival Allergen Challenge) při návštěvě 6
Časové okno: 7 minut
Modifikovaný model CAC (Ora, Andover, MA); Stupeň 0-4, umožňující přírůstky po polovičních jednotkách; 0 = žádné
7 minut
Zarudnutí spojivek po CAC (Konjunctival Allergen Challenge) při návštěvě 6
Časové okno: 7 minut
Modifikovaný model CAC (Ora, Andover, MA); Stupeň 0-4, umožňující přírůstky po polovičních jednotkách; 0 = žádné
7 minut
Zarudnutí spojivek po CAC (Konjunctival Allergen Challenge) při návštěvě 6
Časové okno: 15 minut
Modifikovaný model CAC (Ora, Andover, MA); Stupeň 0-4, umožňující přírůstky po polovičních jednotkách; 0 = žádné
15 minut
Zarudnutí spojivek po CAC (Konjunctival Allergen Challenge) při návštěvě 6
Časové okno: 20 minut
Modifikovaný model CAC (Ora, Andover, MA); Stupeň 0-4, umožňující přírůstky po polovičních jednotkách; 0 = žádné
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-14-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická alergická konjunktivitida

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit