Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTX-14-007: Et fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-DP til behandling af kronisk allergisk konjunktivitis

2. marts 2018 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-DP til behandling af kronisk allergisk konjunktivitis ved hjælp af en modificeret konjunktivallergenudfordringsmodel (CAC®)

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-DP (dexamethasonindsats) 0,4 mg til intracanalikulær brug, når det placeres i øjenlågets canaliculus til behandling af tegn og symptomer på kronisk allergisk conjunctivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en positiv historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et flerårigt allergen og et sæsonbestemt allergen
  • Har en positiv bilateral CAC-reaktion på et flerårigt allergen inden for få minutter efter instillation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med refraktiv kirurgi (inklusive LASIK-procedurer)
  • Anamnese med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom
  • Tilstedeværelse af en aktiv okulær infektion eller positiv historie om en okulær herpetisk infektion ved ethvert besøg
  • Brug enhver af de forbudte medicin i den angivne periode
  • Anamnese med IOP-stigning som følge af steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-DP
OTX-DP (dexamethasonindsats) 0,4 mg til intracanalikulær brug
Medicin: Dexamethason
Placebo komparator: PV
PV (placebo drug delivery vehicle)
Andet: Placebo køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøg 6
Tidsramme: 3 minutter
Modificeret CAC-model (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillader halve enhedsintervaller; 0=Ingen
3 minutter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøg 6
Tidsramme: 5 minutter
Modificeret CAC-model (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillader halve enhedsintervaller; 0=Ingen
5 minutter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøg 6
Tidsramme: 7 minutter
Modificeret CAC-model (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillader halve enhedsintervaller; 0=Ingen
7 minutter
Konjunktival rødme Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøg 6
Tidsramme: 7 minutter
Modificeret CAC-model (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillader halve enhedsintervaller; 0=Ingen
7 minutter
Konjunktival rødme Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøg 6
Tidsramme: 15 minutter
Modificeret CAC-model (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillader halve enhedsintervaller; 0=Ingen
15 minutter
Konjunktival rødme Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøg 6
Tidsramme: 20 minutter
Modificeret CAC-model (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillader halve enhedsintervaller; 0=Ingen
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-14-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner