Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTX-14-007: een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP voor de behandeling van chronische allergische conjunctivitis

2 maart 2018 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DP voor de behandeling van chronische allergische conjunctivitis met behulp van een gemodificeerd conjunctivaal allergeen-uitdagingsmodel (CAC®)

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DP (dexamethason-insert) 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik wanneer het in de canaliculus van het ooglid werd geplaatst voor de behandeling van de tekenen en symptomen van chronische allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een positieve voorgeschiedenis van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een overblijvend allergeen en een seizoensgebonden allergeen
  • Heeft binnen enkele minuten na instillatie een positieve bilaterale CAC-reactie op een overblijvend allergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van refractieve chirurgie (inclusief LASIK-procedures)
  • Geschiedenis van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening
  • Aanwezigheid van een actieve oculaire infectie of positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek
  • Gebruik een van de niet-toegestane medicijnen tijdens de aangegeven periode
  • Geschiedenis van IOD-toename als gevolg van behandeling met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-DP
OTX-DP (dexamethason-insert) 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik
Geneesmiddel: Dexamethason
Placebo-vergelijker: PV
PV (vehikel voor het afleveren van placebo's)
Ander: Placebo-voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire Jeuk Post-CAC (Conjunctivale Allergen Challenge) bij Bezoek 6
Tijdsspanne: 3 minuten
Gewijzigd CAC-model (Ora, Andover, MA); Graad 0-4, waarbij stappen van een halve eenheid mogelijk zijn; 0=Geen
3 minuten
Oculaire Jeuk Post-CAC (Conjunctivale Allergen Challenge) bij Bezoek 6
Tijdsspanne: 5 minuten
Gewijzigd CAC-model (Ora, Andover, MA); Graad 0-4, waarbij stappen van een halve eenheid mogelijk zijn; 0=Geen
5 minuten
Oculaire Jeuk Post-CAC (Conjunctivale Allergen Challenge) bij Bezoek 6
Tijdsspanne: 7 minuten
Gewijzigd CAC-model (Ora, Andover, MA); Graad 0-4, waarbij stappen van een halve eenheid mogelijk zijn; 0=Geen
7 minuten
Conjunctivale roodheid na CAC (conjunctivale allergeenuitdaging) bij bezoek 6
Tijdsspanne: 7 minuten
Gewijzigd CAC-model (Ora, Andover, MA); Graad 0-4, waarbij stappen van een halve eenheid mogelijk zijn; 0=Geen
7 minuten
Conjunctivale roodheid na CAC (conjunctivale allergeenuitdaging) bij bezoek 6
Tijdsspanne: 15 minuten
Gewijzigd CAC-model (Ora, Andover, MA); Graad 0-4, waarbij stappen van een halve eenheid mogelijk zijn; 0=Geen
15 minuten
Conjunctivale roodheid na CAC (conjunctivale allergeenuitdaging) bij bezoek 6
Tijdsspanne: 20 minuten
Gewijzigd CAC-model (Ora, Andover, MA); Graad 0-4, waarbij stappen van een halve eenheid mogelijk zijn; 0=Geen
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Medewerkers

ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-14-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren