OTX-14-007：一项评估 OTX-DP 治疗慢性过敏性结膜炎安全性和有效性的 3 期研究
2018年3月2日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
一项多中心、随机、双盲、载体对照的第 3 期研究，使用改良的结膜过敏原挑战模型 (CAC®) 评估 OTX-DP 治疗慢性过敏性结膜炎的疗效和安全性
该研究的目的是评估 OTX-DP（地塞米松插入物）0.4 mg 用于眼睑小管内用于治疗慢性过敏性结膜炎的症状和体征的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有眼部过敏史和对常年性过敏原和季节性过敏原的阳性皮肤试验反应
- 在滴注后几分钟内对常年过敏原产生阳性双侧 CAC 反应
排除标准：
- 屈光手术史（包括 LASIK 手术）
- 视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或活动性视网膜疾病的病史
- 任何就诊时存在活动性眼部感染或眼部疱疹感染阳性病史
- 在指定的时间段内使用任何不允许的药物
- 类固醇治疗导致 IOP 升高的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 次 CAC（结膜过敏原挑战）后眼部瘙痒
大体时间：3分钟
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修改后的 CAC 模型（Ora，Andover，MA）； 0-4 级，允许半个单位增量； 0=无
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3分钟
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第 6 次 CAC（结膜过敏原挑战）后眼部瘙痒
大体时间：5分钟
|
修改后的 CAC 模型（Ora，Andover，MA）； 0-4 级，允许半个单位增量； 0=无
|
5分钟
|
|
第 6 次 CAC（结膜过敏原挑战）后眼部瘙痒
大体时间：7分钟
|
修改后的 CAC 模型（Ora，Andover，MA）； 0-4 级，允许半个单位增量； 0=无
|
7分钟
|
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第 6 次就诊时结膜发红 CAC（结膜过敏原挑战）
大体时间：7分钟
|
修改后的 CAC 模型（Ora，Andover，MA）； 0-4 级，允许半个单位增量； 0=无
|
7分钟
|
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第 6 次就诊时结膜发红 CAC（结膜过敏原挑战）
大体时间：15分钟
|
修改后的 CAC 模型（Ora，Andover，MA）； 0-4 级，允许半个单位增量； 0=无
|
15分钟
|
|
第 6 次就诊时结膜发红 CAC（结膜过敏原挑战）
大体时间：20分钟
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修改后的 CAC 模型（Ora，Andover，MA）； 0-4 级，允许半个单位增量； 0=无
|
20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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