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OTX-14-007 : Une étude de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-DP pour le traitement de la conjonctivite allergique chronique

2 mars 2018 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DP pour le traitement de la conjonctivite allergique chronique à l'aide d'un modèle modifié de provocation allergénique conjonctivale (CAC®)

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DP (insert de dexaméthasone) 0,4 mg à usage intracanaliculaire lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière pour le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A des antécédents positifs d'allergies oculaires et une réaction positive au test cutané à un allergène pérenne et à un allergène saisonnier
  • A une réaction CAC bilatérale positive à un allergène pérenne dans les minutes suivant l'instillation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie réfractive (y compris les procédures LASIK)
  • Antécédents de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active
  • Présence d'une infection oculaire active ou antécédents positifs d'infection herpétique oculaire à toute visite
  • Utilisez l'un des médicaments interdits pendant la période indiquée
  • Antécédents d'augmentation de la PIO à la suite d'un traitement aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OTX-DP
OTX-DP (insert de dexaméthasone) 0,4 mg pour voie intracanaliculaire
Médicament: Dexaméthasone
Comparateur placebo: PV
PV (véhicule d'administration de médicaments placebo)
Autre: Véhicule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) à la visite 6
Délai: 3 minutes
Modèle CAC modifié (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, permettant des incréments d'une demi-unité ; 0=Aucun
3 minutes
Démangeaisons oculaires post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) à la visite 6
Délai: 5 minutes
Modèle CAC modifié (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, permettant des incréments d'une demi-unité ; 0=Aucun
5 minutes
Démangeaisons oculaires post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) à la visite 6
Délai: 7 minutes
Modèle CAC modifié (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, permettant des incréments d'une demi-unité ; 0=Aucun
7 minutes
Rougeur conjonctivale post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) à la visite 6
Délai: 7 minutes
Modèle CAC modifié (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, permettant des incréments d'une demi-unité ; 0=Aucun
7 minutes
Rougeur conjonctivale post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) à la visite 6
Délai: 15 minutes
Modèle CAC modifié (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, permettant des incréments d'une demi-unité ; 0=Aucun
15 minutes
Rougeur conjonctivale post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) à la visite 6
Délai: 20 minutes
Modèle CAC modifié (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, permettant des incréments d'une demi-unité ; 0=Aucun
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-14-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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