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OTX-14-007: uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'OTX-DP per il trattamento della congiuntivite allergica cronica

2 marzo 2018 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-DP per il trattamento della congiuntivite allergica cronica utilizzando un modello di provocazione allergenica congiuntivale modificata (CAC®)

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-DP (inserto di desametasone) 0,4 mg per uso intracanalicolare quando posizionato nel canalicolo della palpebra per il trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una storia positiva di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo per un allergene perenne e un allergene stagionale
  • Ha una reazione CAC bilaterale positiva a un allergene perenne entro pochi minuti dall'instillazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia refrattiva (comprese le procedure LASIK)
  • Storia di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva
  • Presenza di un'infezione oculare attiva o storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita
  • Utilizzare uno qualsiasi dei farmaci non consentiti durante il periodo indicato
  • Storia di aumento della pressione intraoculare a seguito del trattamento con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTX DP
OTX-DP (inserto di desametasone) 0,4 mg per uso intracanalicolare
Droga: Desametasone
Comparatore placebo: Fotovoltaico
PV (veicolo per la somministrazione di farmaci placebo)
Altro: Veicolo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare post-CAC (conjunctival allergen challenge) alla visita 6
Lasso di tempo: 3 minuti
Modello CAC modificato (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, consentendo incrementi di mezza unità; 0=Nessuno
3 minuti
Prurito oculare post-CAC (conjunctival allergen challenge) alla visita 6
Lasso di tempo: 5 minuti
Modello CAC modificato (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, consentendo incrementi di mezza unità; 0=Nessuno
5 minuti
Prurito oculare post-CAC (conjunctival allergen challenge) alla visita 6
Lasso di tempo: 7 minuti
Modello CAC modificato (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, consentendo incrementi di mezza unità; 0=Nessuno
7 minuti
Arrossamento congiuntivale post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) alla visita 6
Lasso di tempo: 7 minuti
Modello CAC modificato (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, consentendo incrementi di mezza unità; 0=Nessuno
7 minuti
Arrossamento congiuntivale post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) alla visita 6
Lasso di tempo: 15 minuti
Modello CAC modificato (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, consentendo incrementi di mezza unità; 0=Nessuno
15 minuti
Arrossamento congiuntivale post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) alla visita 6
Lasso di tempo: 20 minuti
Modello CAC modificato (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, consentendo incrementi di mezza unità; 0=Nessuno
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaboratori

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-14-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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