Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OTX-14-007: 3. fázisú tanulmány, amely értékeli az OTX-DP biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében

2018. március 2. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.

Többközpontú, randomizált, dupla maszkos, jármű által vezérelt, 3. fázisú tanulmány, amely az OTX-DP hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a krónikus allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében, módosított kötőhártya-allergén kihívás modell (CAC®) alkalmazásával

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 0,4 mg OTX-DP (dexametazon betét) hatékonyságát és biztonságosságát intracanalicularis alkalmazásra a szemhéj csatornájába helyezve a krónikus allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív szemallergia előzménye van, és pozitív bőrteszt-reakciója van egy évelő allergénre és egy szezonális allergénre
  • Pozitív bilaterális CAC-reakciót mutat egy évelő allergénre, perceken belül a becseppentés után

Kizárási kritériumok:

  • Refrakciós műtétek története (beleértve a LASIK eljárásokat is)
  • A kórtörténetben előfordult retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy aktív retinabetegség
  • Aktív szemfertőzés jelenléte vagy pozitív kórelőzményben szereplő szem herpeszes fertőzés bármely látogatás során
  • Használja a tiltott gyógyszerek bármelyikét a jelzett időszakban
  • Az anamnézisben előfordult szemnyomás-emelkedés a szteroidkezelés következtében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OTX-DP
OTX-DP (dexametazon betét) 0,4 mg intracanalicularis használatra
Drog: Dexametazon
Placebo Comparator: PV
PV (placebo gyógyszerszállító hordozó)
Egyéb: Placebo jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés CAC (Conjunctival Allergen Challenge) után a 6. látogatáson
Időkeret: 3 perc
Módosított CAC modell (Ora, Andover, MA); 0-4 fokozat, fél egységnyi növekményt tesz lehetővé; 0=Nincs
3 perc
Szemviszketés CAC (Conjunctival Allergen Challenge) után a 6. látogatáson
Időkeret: 5 perc
Módosított CAC modell (Ora, Andover, MA); 0-4 fokozat, fél egységnyi növekményt tesz lehetővé; 0=Nincs
5 perc
Szemviszketés CAC (Conjunctival Allergen Challenge) után a 6. látogatáson
Időkeret: 7 perc
Módosított CAC modell (Ora, Andover, MA); 0-4 fokozat, fél egységnyi növekményt tesz lehetővé; 0=Nincs
7 perc
Kötőhártya-pirosodás a CAC után (Conjunctival Allergen Challenge) a 6. látogatásnál
Időkeret: 7 perc
Módosított CAC modell (Ora, Andover, MA); 0-4 fokozat, fél egységnyi növekményt tesz lehetővé; 0=Nincs
7 perc
Kötőhártya-pirosodás a CAC után (Conjunctival Allergen Challenge) a 6. látogatásnál
Időkeret: 15 perc
Módosított CAC modell (Ora, Andover, MA); 0-4 fokozat, fél egységnyi növekményt tesz lehetővé; 0=Nincs
15 perc
Kötőhártya-pirosodás a CAC után (Conjunctival Allergen Challenge) a 6. látogatásnál
Időkeret: 20 perc
Módosított CAC modell (Ora, Andover, MA); 0-4 fokozat, fél egységnyi növekményt tesz lehetővé; 0=Nincs
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Együttműködők

ORA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTX-14-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel