Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTX-14-007: Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-DP w leczeniu przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OTX-DP w leczeniu przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu zmodyfikowanego modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC®)

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OTX-DP (wkładka deksametazonu) 0,4 mg dokanałowo po umieszczeniu w kanale powieki w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma pozytywną historię alergii ocznych i pozytywną reakcję skórną na alergen całoroczny i sezonowy
  • Ma dodatnią obustronną reakcję CAC na alergen wieloletni w ciągu kilku minut po zakropleniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii refrakcyjnej (w tym zabiegi LASIK)
  • Historia odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki
  • Obecność czynnej infekcji oka lub dodatnia historia opryszczki oka podczas jakiejkolwiek wizyty
  • Zastosuj którykolwiek z niedozwolonych leków we wskazanym okresie
  • Historia wzrostu IOP w wyniku leczenia sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTX-DP
OTX-DP (wkładka deksametazonu) 0,4 mg do podania dokanałowego
Lek: Deksametazon
Komparator placebo: PV
PV (pojazd do dostarczania leku placebo)
Inny: Pojazd placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd oka po CAC (prowokacja alergenem spojówek) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 3 minuty
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki; 0=Brak
3 minuty
Świąd oka po CAC (prowokacja alergenem spojówek) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 5 minut
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki; 0=Brak
5 minut
Świąd oka po CAC (prowokacja alergenem spojówek) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 7 minut
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki; 0=Brak
7 minut
Zaczerwienienie spojówek po CAC (Conjunctival Allergen Challenge) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 7 minut
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki; 0=Brak
7 minut
Zaczerwienienie spojówek po CAC (Conjunctival Allergen Challenge) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 15 minut
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki; 0=Brak
15 minut
Zaczerwienienie spojówek po CAC (Conjunctival Allergen Challenge) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 20 minut
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki; 0=Brak
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Współpracownicy

ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-14-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj