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OTX-14-007: Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung chronischer allergischer Konjunktivitis

2. März 2018 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DP zur Behandlung chronischer allergischer Konjunktivitis unter Verwendung eines modifizierten konjunktivalen Allergen-Challenge-Modells (CAC®)

Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DP (Dexamethason-Insert) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung bei Platzierung im Canaliculus des Augenlids zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer chronischen allergischen Konjunktivitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine positive Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein ganzjähriges Allergen und ein saisonales Allergen
  • Hat innerhalb von Minuten nach der Instillation eine positive bilaterale CAC-Reaktion auf ein mehrjähriges Allergen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der refraktiven Chirurgie (einschließlich LASIK-Verfahren)
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung, einer diabetischen Retinopathie oder einer aktiven Netzhauterkrankung
  • Vorliegen einer aktiven Augeninfektion oder positive Vorgeschichte einer Augenherpesinfektion bei jedem Besuch
  • Nehmen Sie im angegebenen Zeitraum alle nicht zugelassenen Medikamente ein
  • Vorgeschichte eines Anstiegs des Augeninnendrucks als Folge einer Steroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-DP
OTX-DP (Dexamethason-Einsatz) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Arzneimittel: Dexamethason
Placebo-Komparator: PV
PV (Placebo Drug Delivery Vehicle)
Sonstiges: Placebo-Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken nach CAC (Conjunctival Allergen Challenge) bei Besuch 6
Zeitfenster: 3 Minuten
Modifiziertes CAC-Modell (Ora, Andover, MA); Note 0–4, wobei Abstufungen um halbe Einheiten möglich sind; 0=Keine
3 Minuten
Augenjucken nach CAC (Conjunctival Allergen Challenge) bei Besuch 6
Zeitfenster: 5 Minuten
Modifiziertes CAC-Modell (Ora, Andover, MA); Note 0–4, wobei Abstufungen um halbe Einheiten möglich sind; 0=Keine
5 Minuten
Augenjucken nach CAC (Conjunctival Allergen Challenge) bei Besuch 6
Zeitfenster: 7 Minuten
Modifiziertes CAC-Modell (Ora, Andover, MA); Note 0–4, wobei Abstufungen um halbe Einheiten möglich sind; 0=Keine
7 Minuten
Bindehautrötung nach CAC (Conjunctival Allergen Challenge) bei Besuch 6
Zeitfenster: 7 Minuten
Modifiziertes CAC-Modell (Ora, Andover, MA); Note 0–4, wobei Abstufungen um halbe Einheiten möglich sind; 0=Keine
7 Minuten
Bindehautrötung nach CAC (Conjunctival Allergen Challenge) bei Besuch 6
Zeitfenster: 15 Minuten
Modifiziertes CAC-Modell (Ora, Andover, MA); Note 0–4, wobei Abstufungen um halbe Einheiten möglich sind; 0=Keine
15 Minuten
Bindehautrötung nach CAC (Conjunctival Allergen Challenge) bei Besuch 6
Zeitfenster: 20 Minuten
Modifiziertes CAC-Modell (Ora, Andover, MA); Note 0–4, wobei Abstufungen um halbe Einheiten möglich sind; 0=Keine
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-14-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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