Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTX-14-007: En fas 3-studie som utvärderar säkerheten och effekten av OTX-DP för behandling av kronisk allergisk konjunktivit

2 mars 2018 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av OTX-DP för behandling av kronisk allergisk konjunktivit med hjälp av en modifierad konjunktivallergenutmaningsmodell (CAC®)

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-DP (dexametasoninlägg) 0,4 mg för intrakanalikulär användning när den placeras i ögonlockets canaliculus för behandling av tecken och symtom på kronisk allergisk konjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett flerårigt allergen och ett säsongsbetonat allergen
  • Har en positiv bilateral CAC-reaktion på ett perennt allergen inom några minuter efter instillation

Exklusions kriterier:

  • Historik av refraktiv kirurgi (inklusive LASIK-procedurer)
  • Anamnes med näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
  • Närvaro av en aktiv ögoninfektion eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök
  • Använd någon av de otillåtna medicinerna under den angivna perioden
  • Historik av IOP-ökning som ett resultat av steroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OTX-DP
OTX-DP (dexametasoninlägg) 0,4 mg för intrakanalikulär användning
Läkemedel: Dexametason
Placebo-jämförare: PV
PV (placebo drug delivery vehicle)
Övrig: Placebo fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 6
Tidsram: 3 minuter
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0=Ingen
3 minuter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 6
Tidsram: 5 minuter
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0=Ingen
5 minuter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 6
Tidsram: 7 minuter
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0=Ingen
7 minuter
Konjunktival rodnad Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 6
Tidsram: 7 minuter
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0=Ingen
7 minuter
Konjunktival rodnad Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 6
Tidsram: 15 minuter
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0=Ingen
15 minuter
Konjunktival rodnad Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 6
Tidsram: 20 minuter
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0=Ingen
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTX-14-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera