Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTX-14-007: Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan OTX-DP:n turvallisuutta ja tehoa kroonisen allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan OTX-DP:n tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa käyttämällä modifioitua sidekalvon allergeenihaastemallia (CAC®)

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 0,4 mg:n OTX-DP:n (deksametasoni-insertti) tehoa ja turvallisuutta kanaalinsisäiseen käyttöön, kun se laitetaan silmäluomen kanavaan kroonisen allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on positiivinen historia silmäallergioista ja positiivinen ihotestireaktio monivuotiselle allergeenille ja kausiluonteiselle allergeenille
  • Sillä on positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio monivuotiseen allergeeniin muutaman minuutin kuluessa tiputuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Taittokirurgian historia (mukaan lukien LASIK-toimenpiteet)
  • Aiempi verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvosairaus
  • Aktiivinen silmätulehdus tai positiivinen silmäherpeettisen infektion esiintyminen millä tahansa käynnillä
  • Käytä mitä tahansa kiellettyjä lääkkeitä mainitun ajanjakson aikana
  • Aiempi silmänpaineen nousu steroidihoidon seurauksena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTX-DP
OTX-DP (deksametasoni-insertti) 0,4 mg kanaalinsisäiseen käyttöön
Lääke: Deksametasoni
Placebo Comparator: PV
PV (plasebo-lääkekuljetusväline)
Muut: Placebo-ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina CAC:n jälkeinen (sidekalvon allergeenihaaste) vierailulla 6
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Muokattu CAC-malli (Ora, Andover, MA); Luokka 0-4, sallii puolen yksikön lisäykset; 0=Ei mitään
3 minuuttia
Silmän kutina CAC:n jälkeinen (sidekalvon allergeenihaaste) vierailulla 6
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Muokattu CAC-malli (Ora, Andover, MA); Luokka 0-4, sallii puolen yksikön lisäykset; 0=Ei mitään
5 minuuttia
Silmän kutina CAC:n jälkeinen (sidekalvon allergeenihaaste) vierailulla 6
Aikaikkuna: 7 minuuttia
Muokattu CAC-malli (Ora, Andover, MA); Luokka 0-4, sallii puolen yksikön lisäykset; 0=Ei mitään
7 minuuttia
Sidekalvon punoitus post-CAC (Conjunktival Allergen Challenge) vierailulla 6
Aikaikkuna: 7 minuuttia
Muokattu CAC-malli (Ora, Andover, MA); Luokka 0-4, sallii puolen yksikön lisäykset; 0=Ei mitään
7 minuuttia
Sidekalvon punoitus post-CAC (Conjunktival Allergen Challenge) vierailulla 6
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muokattu CAC-malli (Ora, Andover, MA); Luokka 0-4, sallii puolen yksikön lisäykset; 0=Ei mitään
15 minuuttia
Sidekalvon punoitus post-CAC (Conjunktival Allergen Challenge) vierailulla 6
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Muokattu CAC-malli (Ora, Andover, MA); Luokka 0-4, sallii puolen yksikön lisäykset; 0=Ei mitään
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-14-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen allerginen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa