OTX-14-007: Um estudo de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia da OTX-DP para o tratamento da conjuntivite alérgica crônica
2 de março de 2018 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, avaliando a eficácia e a segurança da OTX-DP para o tratamento da conjuntivite alérgica crônica usando um modelo modificado de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC®)
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de OTX-DP (inserto de dexametasona) 0,4 mg para uso intracanalicular quando colocado no canalículo da pálpebra para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um histórico positivo de alergias oculares e uma reação positiva no teste cutâneo a um alérgeno perene e a um alérgeno sazonal
- Tem uma reação CAC bilateral positiva a um alérgeno perene minutos após a instilação
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia refrativa (incluindo procedimentos LASIK)
- História de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença ativa da retina
- Presença de infecção ocular ativa ou história positiva de infecção herpética ocular em qualquer visita
- Use qualquer um dos medicamentos proibidos durante o período indicado
- História de aumento da PIO como resultado de tratamento com esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OTX-DP
OTX-DP (inserto de dexametasona) 0,4 mg para uso intracanalicular
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Comparador de Placebo: PV
PV (veículo de entrega de drogas placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prurido ocular pós-CAC (desafio de alérgenos conjuntivais) na visita 6
Prazo: 3 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grau 0-4, permitindo incrementos de meia unidade; 0=Nenhum
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3 minutos
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Prurido ocular pós-CAC (desafio de alérgenos conjuntivais) na visita 6
Prazo: 5 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grau 0-4, permitindo incrementos de meia unidade; 0=Nenhum
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5 minutos
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Prurido ocular pós-CAC (desafio de alérgenos conjuntivais) na visita 6
Prazo: 7 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grau 0-4, permitindo incrementos de meia unidade; 0=Nenhum
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7 minutos
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Vermelhidão Conjuntival Pós-CAC (Desafio de Alergênio Conjuntival) na Visita 6
Prazo: 7 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grau 0-4, permitindo incrementos de meia unidade; 0=Nenhum
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7 minutos
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Vermelhidão Conjuntival Pós-CAC (Desafio de Alergênio Conjuntival) na Visita 6
Prazo: 15 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grau 0-4, permitindo incrementos de meia unidade; 0=Nenhum
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15 minutos
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Vermelhidão Conjuntival Pós-CAC (Desafio de Alergênio Conjuntival) na Visita 6
Prazo: 20 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grau 0-4, permitindo incrementos de meia unidade; 0=Nenhum
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- OTX-14-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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