Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTX-14-007: Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности OTX-DP для лечения хронического аллергического конъюнктивита

2 марта 2018 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое носителем исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности OTX-DP для лечения хронического аллергического конъюнктивита с использованием модифицированной модели конъюнктивального аллергена (CAC®)

Целью исследования была оценка эффективности и безопасности OTX-DP (вставка дексаметазона) 0,4 мг для внутриканальцевого применения при помещении в канальцы века для лечения признаков и симптомов хронического аллергического конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет положительную историю глазных аллергий и положительную реакцию кожных проб на круглогодичный аллерген и сезонный аллерген.
  • Имеет положительную двустороннюю CAC-реакцию на круглогодичный аллерген в течение нескольких минут после инстилляции.

Критерий исключения:

  • История рефракционной хирургии (включая процедуры LASIK)
  • Отслоение сетчатки, диабетическая ретинопатия или активное заболевание сетчатки в анамнезе
  • Наличие активной глазной инфекции или положительная история глазной герпетической инфекции при любом посещении
  • Использовать любое из запрещенных лекарств в течение указанного периода.
  • Увеличение ВГД в результате лечения стероидами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТХ-ДП
OTX-DP (вставка дексаметазона) 0,4 мг для внутриканальцевого введения
Лекарство: Дексаметазон
Плацебо Компаратор: PV
PV (средство доставки лекарств плацебо)
Другой: Плацебо Автомобиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд после CAC (вызов аллергена конъюнктивы) на визите 6
Временное ограничение: 3 минуты
Модифицированная модель CAC (Ора, Андовер, Массачусетс); Уровень 0-4, разрешается увеличение на полединицы; 0=Нет
3 минуты
Глазной зуд после CAC (вызов аллергена конъюнктивы) на визите 6
Временное ограничение: 5 минут
Модифицированная модель CAC (Ора, Андовер, Массачусетс); Уровень 0-4, разрешается увеличение на полединицы; 0=Нет
5 минут
Глазной зуд после CAC (вызов аллергена конъюнктивы) на визите 6
Временное ограничение: 7 минут
Модифицированная модель CAC (Ора, Андовер, Массачусетс); Уровень 0-4, разрешается увеличение на полединицы; 0=Нет
7 минут
Покраснение конъюнктивы после CAC (вызов аллергена конъюнктивы) на визите 6
Временное ограничение: 7 минут
Модифицированная модель CAC (Ора, Андовер, Массачусетс); Уровень 0-4, разрешается увеличение на полединицы; 0=Нет
7 минут
Покраснение конъюнктивы после CAC (вызов аллергена конъюнктивы) на визите 6
Временное ограничение: 15 минут
Модифицированная модель CAC (Ора, Андовер, Массачусетс); Уровень 0-4, разрешается увеличение на полединицы; 0=Нет
15 минут
Покраснение конъюнктивы после CAC (вызов аллергена конъюнктивы) на визите 6
Временное ограничение: 20 минут
Модифицированная модель CAC (Ора, Андовер, Массачусетс); Уровень 0-4, разрешается увеличение на полединицы; 0=Нет
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocular Therapeutix, Inc.

Соавторы

ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-14-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться