- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02445326
OTX-14-007: En fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av OTX-DP for behandling av kronisk allergisk konjunktivitt
2. mars 2018 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OTX-DP for behandling av kronisk allergisk konjunktivitt ved bruk av en modifisert konjunktivallergenutfordringsmodell (CAC®)
Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DP (deksametasoninnsats) 0,4 mg for intrakanalikulær bruk når den plasseres i øyelokkets canaliculus for behandling av tegn og symptomer på kronisk allergisk konjunktivitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en positiv historie med øyeallergi og en positiv hudtestreaksjon på et flerårig allergen og et sesongmessig allergen
- Har en positiv bilateral CAC-reaksjon på et flerårig allergen innen minutter etter instillasjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om refraktiv kirurgi (inkludert LASIK-prosedyrer)
- Anamnese med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom
- Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk
- Bruk noen av de ikke-tillatte medisinene i den angitte perioden
- Anamnese med IOP-økning som følge av steroidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OTX-DP
OTX-DP (deksametasoninnsats) 0,4 mg for intrakanalikulær bruk
|
|
Placebo komparator: PV
PV (placebo drug delivery vehicle)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 3 minutter
|
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
|
3 minutter
|
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 5 minutter
|
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
|
5 minutter
|
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 7 minutter
|
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
|
7 minutter
|
Konjunktival rødhet Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 7 minutter
|
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
|
7 minutter
|
Konjunktival rødhet Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 15 minutter
|
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
|
15 minutter
|
Konjunktival rødhet Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 20 minutter
|
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- OTX-14-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk allergisk konjunktivitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada