Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTX-14-007: En fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av OTX-DP for behandling av kronisk allergisk konjunktivitt

2. mars 2018 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OTX-DP for behandling av kronisk allergisk konjunktivitt ved bruk av en modifisert konjunktivallergenutfordringsmodell (CAC®)

Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DP (deksametasoninnsats) 0,4 mg for intrakanalikulær bruk når den plasseres i øyelokkets canaliculus for behandling av tegn og symptomer på kronisk allergisk konjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en positiv historie med øyeallergi og en positiv hudtestreaksjon på et flerårig allergen og et sesongmessig allergen
  • Har en positiv bilateral CAC-reaksjon på et flerårig allergen innen minutter etter instillasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om refraktiv kirurgi (inkludert LASIK-prosedyrer)
  • Anamnese med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom
  • Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk
  • Bruk noen av de ikke-tillatte medisinene i den angitte perioden
  • Anamnese med IOP-økning som følge av steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX-DP
OTX-DP (deksametasoninnsats) 0,4 mg for intrakanalikulær bruk
Legemiddel: Deksametason
Placebo komparator: PV
PV (placebo drug delivery vehicle)
Annen: Placebo kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 3 minutter
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
3 minutter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 5 minutter
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
5 minutter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 7 minutter
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
7 minutter
Konjunktival rødhet Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 7 minutter
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
7 minutter
Konjunktival rødhet Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 15 minutter
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
15 minutter
Konjunktival rødhet Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6
Tidsramme: 20 minutter
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0=Ingen
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX-14-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk allergisk konjunktivitt

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere