アルコール依存症の頻繁な救急部門の利用者のための徐放性ナルトレキソンとケア管理

目的 #1: 頻繁に ED を使用するアルコール依存患者における XR-NTX+CM 治療の実現可能性と受容性の研究を実施すること。

仮説: 限られた数の被験者を登録することで、決定的な試験の最適なプロセスを特定できるようになります。

目的 #2: 医療の利用と関与、飲酒の結果、生活の質、および飲酒の結果に対するこの介入の効果の分析を行うこと (最初の分析は探索的です)。

仮説：ヘルスケアの利用、飲酒指標、生活の質と結果の指標の変化を測定することで、関心のあるさまざまな結果に対する介入効果の大きさに関する予備データが提供され、第 2 段階の決定的な試験に情報が提供されます。

目的 #3: 有効性に関連する患者レベルの特性を特定すること。

仮説: 有効性に関連する可能性のある患者およびシステムレベルの特徴の探索的分析は、成功する結果の可能性を最大化するための治療法の選択に情報を提供します。 評価される要因には、ミュー オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子型を含む、アルコール依存症の薬物療法に関する進行中の調査で収集されたデータが含まれ、研究対象集団および研究環境間の比較が容易になります。

これは第 IV 相、無作為化、非盲検、非プラセボ対照、単一施設試験であり、持続放出ナルトレキソン 380mg 筋肉内注射による ED 治療の開始の実現可能性、受容性、および効果を、重度のアルコール使用障害（すなわち アルコール依存症）と頻繁な救急部門の使用。 最初の 2 年間で、研究の準備を完了し、この研究のパイロット段階のために 50 人の被験者を募集し、無作為化します。 各被験者の参加期間は 12 か月です。 その後、研究の第 2 段階では、追加の 250 人の被験者 (合計 300 人の被験者) を登録して、残りの実現可能性と受容性の懸念、およびテスト効果に対処します。

治験担当医師 (PI および RA) は、すべての治験手順の完了時に遭遇した障壁やファシリテーターを含むプロセス データを収集します。 以下の研究手順では、研究研究者 (PI および RA) は、携帯型タブレット コンピューターで使用するために、ニューヨーク大学ランゴーン医療センター (NYULMC) の内部 REDCap システムにデータを直接入力します。

研究手順の概要:

次の研究手順は、このプロトコルの他の場所でより詳細に説明されています。

患者は、潜在的な適格性について事前にスクリーニングされ、進行中の品質改善イニシアチブの一環として、ベルビュー ケア マネージャーによる ED 登録にリンクされた自動アラート システムに追加されます。 資格のある可能性のある患者が ED を訪れた場合、自動化されたページが治験 PI および Bellevue ED のソーシャル ワークおよびケア管理スタッフに配信され、リクルートのための治験責任医師 (PI/RA) への患者の相談および紹介の可能性が促されます (以下を参照)。 4.3 被験者の募集とスクリーニング）。 ED 医療提供者 (ED 医師、看護師、ソーシャル ワーカー、およびケア マネージャーを含む) は、潜在的に適格な患者が ED に存在する場合、調査研究者 (PI/RA) に通知します。 医療提供者は、アプローチする許可を与えた、臨床的に冷静で医学的に安定した患者に PI/RA を紹介します。 PI / RAは研究について説明し、カリフォルニア大学サンディエゴ校の研究に同意する能力の簡易評価（UBACC）を使用して同意する能力を確認し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 PI / RAは、カルテと検査室のレビュー（肝臓酵素、妊娠、尿中薬物スクリーニング）、病歴と検査、およびアルコール依存症を確認し、オピオイドの使用と慢性的な痛みを評価するための診断面接を実施することにより、適格性を確認します。 PI / RAは、研究摂取量の評価とインタビューを実施し、バイオマーカー（5mL）および遺伝子（10mL）分析のために血液を収集します。 PI/RA は、不透明な封印された封筒に割り当てられたランダムに並べ替えられたブロックを含む乱数ジェネレーターを使用して、被験者を介入 (XR-NTX+CM) または標準治療に無作為に割り付けます。

1. 介入群に無作為に割り付けられた被験者の場合、PI / RAは、筋肉内臀部注射としてXR-NTX 380mgを投与する前に、薬物スクリーニングでオピオイドが陰性であることを確認します。 PI/RA は、対象者のケア管理計画を知らせるために、個人中心のハームリダクションに基づく動機付け面接、および心理社会的評価/面接を促進します。 被験者は、最初のアルコール医療管理（MM）のためにBellevue外来ケアへの1週間の紹介を受け、MMおよびXR-NTX注射のために（最新のXR-NTX注射後）4週間ごとにスケジュールされます。 可能であれば、MM 注射の訪問を逃した参加者は、次の ED プレゼンテーションでクリニックにナビゲートされ、および/または ED で MM および XR-NTX を受け取る場合があります。 XR-NTX は、XR-NTX の管理の訓練を受けた PI または提供者 (医師、医師助手、または登録看護師) によって管理されます。 MM 注射の訪問のスケジュールは、4、8、12、16、20、および 24 週です。 参加者は、治療期間を12か月に延長することの実現可能性、受容性、および潜在的な利点を調査するため、この研究を通じて合計12回の注射でXR-NTX治療を継続するよう提案される場合があります。 潜在的な追加の MM 注射の訪問のスケジュールは、28、32、36、40、および 44 週です。 研究評価訪問は、12、24、および 48 週目に行われ、研究訪問の予定日の 28 日前または 90 日後まで実施できます。 研究訪問中に、PI / RAは、最初の登録訪問で実施された評価に加えて、有害事象と参加者の満足度を繰り返し、5mLの血液サンプルを収集してアルコール消費バイオマーカーを調べます。 被験者の参加は、第48週の研究訪問後に終了します。
2. 標準治療群に無作為に割り付けられた被験者の場合、PI / RA は、さらに介入することなく、MM の Bellevue 外来治療への紹介を提供します。 研究評価訪問は、12、24、および 48 週目に行われ、研究訪問の予定日の 28 日前または 90 日後まで実施できます。 研究訪問中に、PI / RAは、最初の登録訪問で実施された評価に加えて、有害事象と参加者の満足度を繰り返し、5mLの血液サンプルを収集してアルコール消費バイオマーカーを調べます。 被験者の参加は、第48週の研究訪問後に終了します。