Naltrexone og omsorgsbehandling med utvidet frigivelse for alkoholavhengige hyppige brukere av akuttmottaket

Mål #1: Å gjennomføre en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie av XR-NTX+CM-behandling hos alkoholavhengige pasienter med hyppig ED-bruk.

Hypotese: Registrering av et begrenset antall forsøkspersoner vil tillate identifisering av optimale prosesser for en definitiv prøvelse.

Mål #2: Å gjennomføre en analyse av effekten av denne intervensjonen på helsevesenets utnyttelse og engasjement, drikkeresultater, livskvalitet og konsekvenser av drikking (innledende analyse vil være utforskende).

Hypotese: Måling av endringer i helsevesenets bruk, drikkemål og indikatorer på livskvalitet og konsekvenser vil gi foreløpige data om intervensjonseffektstørrelse på ulike utfall av interesse for å informere den andre fasen, definitive studien.

Mål #3: Å identifisere egenskaper på pasientnivå knyttet til effektivitet.

Hypotese: Utforskende analyse av pasient- og systemnivåkarakteristikker som muligens assosiert med effektivitet vil informere behandlingsvalg for å maksimere sannsynligheten for vellykket resultat. Faktorer som vurderes vil inkludere data samlet inn i pågående undersøkelser av farmakoterapi for alkoholavhengighet, inkludert mu opioidreseptor (OPRM1) genotyper, for å lette sammenligning på tvers av studiepopulasjoner og miljøer.

Dette er en fase IV, randomisert, åpen, ikke-placebokontrollert, enkeltsenterstudie av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av å starte behandling i akuttmottaket med forlenget frigivelse av naltrekson 380 mg intramuskulær injeksjon sammenlignet med standardbehandling hos personer med alvorlige alkoholforstyrrelser (dvs. alkoholavhengighet) og hyppig bruk av akuttmottak. I løpet av de to første årene skal vi sluttføre studieforberedelser, rekruttere og randomisere 50 forsøkspersoner til pilotfasen av denne studien. Varigheten av hvert fags deltakelse vil være 12 måneder. Deretter, i den andre fasen av studien, vil vi registrere ytterligere 250 forsøkspersoner (for totalt 300 emner) for å ta opp gjenværende problemer med gjennomførbarhet og akseptabilitet og testeffekter.

Studieetterforskerne (PI og RA) vil samle inn prosessdata, inkludert barrierer og fasilitatorer som oppstår ved gjennomføring av alle studieprosedyrer. For de følgende studieprosedyrene vil studieetterforskere (PI og RA) legge inn data direkte i New York University Langone Medical Center (NYULMC) interne REDCap-system for bruk på bærbare nettbrett.

Sammendrag av studieprosedyrer:

Følgende studieprosedyrer er beskrevet mer detaljert andre steder i denne protokollen.

Pasienter vil forhåndsscreenes for potensiell kvalifisering og legges til et automatisert varslingssystem knyttet til ED-registrering av Bellevue Care Managers som en del av et pågående kvalitetsforbedringsinitiativ. Når en potensielt kvalifisert pasient presenterer for ED, vil en automatisert side bli levert til studiens PI og Bellevue ED sosialt arbeid og omsorgsledelse, noe som ber om konsultasjon og potensiell henvisning av pasienten til studieetterforskere (PI/RA) for rekruttering (se 4.3 Fagrekruttering og screening). ED medisinske leverandører (inkludert ED leger, sykepleiere, sosialarbeidere og omsorgsledere) vil varsle studieetterforskere (PI/RA) når potensielt kvalifiserte pasienter er tilstede i ED. Den medisinske leverandøren vil introdusere PI/RA til klinisk edru og medisinsk stabile pasienter som har gitt tillatelse til å bli kontaktet. PI/RA vil beskrive studien, bekrefte kapasiteten til å samtykke ved hjelp av University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent to Research (UBACC), og innhente skriftlig informert samtykke. PI/RA vil bekrefte kvalifisering ved å utføre en kartlegging og laboratoriegjennomgang (leverenzymer, graviditet, undersøkelse av urinmedisin), historie og undersøkelse, og diagnostisk intervju for å bekrefte alkoholavhengighet og vurdere for opioidbruk og kronisk smerte. PI/RA vil gjennomføre forskningsinntaksvurderinger og intervjue og samle inn blod for biomarkør (5mL) og genetiske (10mL) analyser. PI/RA vil randomisere forsøkspersoner til intervensjon (XR-NTX+CM) eller Standard Care ved å bruke en tilfeldig tallgenerator med tilfeldig permuterte blokker med tildelinger inneholdt i ugjennomsiktige forseglede konvolutter.

1. For forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsarmen, vil PI/RA bekrefte at medikamentskjermen er negativ for opioider før administrering av XR-NTX 380 mg som en intramuskulær gluteal injeksjon. PI/RA vil legge til rette for et personsentrert, skadereduksjonsbasert motivasjonsintervju, og psykososial vurdering/intervju for å informere fagenes planer for omsorgsledelse. Forsøkspersonene vil motta en én ukes henvisning til Bellevue ambulant behandling for innledende alkohol-medisinsk behandling (MM) og vil også bli planlagt hver 4. uke (etter siste XR-NTX-injeksjon) for MM- og XR-NTX-injeksjoner. Når det er mulig, vil deltakere som går glipp av MM-injeksjonsbesøk bli navigert til klinikken ved neste ED-presentasjon og/eller kan motta MM og XR-NTX i ED. XR-NTX vil bli administrert av PI eller en leverandør (lege, legeassistent eller registrert sykepleier) som er opplært i administrering av XR-NTX. Tidsplanen for MM-injeksjonsbesøk er uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Deltakerne kan bli tilbudt å fortsette XR-NTX-behandling gjennom denne studien, for så mange har totalt 12 injeksjoner mens vi utforsker gjennomførbarheten, aksepterbarheten og potensielle fordelene ved å forlenge behandlingsvarigheten til 12 måneder. Tidsplanen for potensielle ytterligere MM-injeksjonsbesøk er uke 28, 32, 36, 40 og 44. Forskningsvurderingsbesøk vil finne sted i uke 12, 24 og 48 og kan gjennomføres inntil 28 dager før eller 90 dager etter datoen for forskningsbesøk. Under forskningsbesøk vil PI/RA gjenta vurderingene som ble utført ved det første registreringsbesøket pluss uønskede hendelser og deltakertilfredshet, og vi vil samle inn en 5 ml blodprøve for å undersøke biomarkører for alkoholforbruk. Fagdeltakelsen avsluttes etter forskningsbesøket uke 48.
2. For forsøkspersoner som er randomisert til Standard omsorgsarmen, vil PI/RA gi henvisning til Bellevue ambulant omsorg for MM uten ytterligere intervensjon. Forskningsvurderingsbesøk vil finne sted i uke 12, 24 og 48 og kan gjennomføres inntil 28 dager før eller 90 dager etter datoen for forskningsbesøk. Under forskningsbesøk vil PI/RA gjenta vurderingene som ble utført ved det første registreringsbesøket pluss uønskede hendelser og deltakertilfredshet, og vi vil samle inn en 5 ml blodprøve for å undersøke biomarkører for alkoholforbruk. Fagdeltakelsen avsluttes etter forskningsbesøket uke 48.