Naltrexon met verlengde afgifte en zorgbeheer voor alcoholafhankelijke frequente gebruikers van de spoedeisende hulp

Doel #1: Een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek uitvoeren naar behandeling met XR-NTX+CM bij alcoholafhankelijke patiënten die frequent ED gebruiken.

Hypothese: inschrijving van een beperkt aantal proefpersonen zal identificatie van optimale processen voor een definitieve proef mogelijk maken.

Doel #2: Een analyse uitvoeren van het effect van deze interventie op het gebruik en de betrokkenheid van de gezondheidszorg, de drinkresultaten, de kwaliteit van leven en de gevolgen van drinken (de eerste analyse zal verkennend zijn).

Hypothese: Het meten van veranderingen in het gebruik van gezondheidszorg, drinkstatistieken en indicatoren van kwaliteit van leven en gevolgen zal voorlopige gegevens opleveren over de grootte van het interventie-effect op verschillende uitkomsten die van belang zijn om de tweede fase, het definitieve onderzoek, te informeren.

Doel #3: kenmerken op patiëntniveau identificeren die verband houden met effectiviteit.

Hypothese: Verkennende analyse van kenmerken op patiënt- en systeemniveau die mogelijk verband houden met effectiviteit, zal de behandelingskeuze informeren om de kans op een succesvol resultaat te maximaliseren. Factoren die worden beoordeeld, zijn onder meer gegevens die zijn verzameld in lopende onderzoeken naar farmacotherapie voor alcoholafhankelijkheid, waaronder mu-opioïde receptor (OPRM1) genotypen, om vergelijking tussen onderzoekspopulaties en instellingen te vergemakkelijken.

Dit is een fase IV, gerandomiseerde, open-label, niet-placebogecontroleerde, single-center studie naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effect van het starten van een behandeling op de SEH met naltrexon 380 mg intramusculaire injectie met verlengde afgifte in vergelijking met standaardzorg bij proefpersonen met ernstige alcoholgebruiksstoornissen (d.w.z. alcoholafhankelijkheid) en frequent gebruik van de spoedeisende hulp. In de eerste twee jaar zullen we de studievoorbereidingen afronden, 50 proefpersonen rekruteren en randomiseren voor de pilotfase van deze studie. De duur van de deelname van elke proefpersoon is 12 maanden. Daarna, in de tweede fase van het onderzoek, zullen we nog eens 250 proefpersonen inschrijven (op een totaal van 300 proefpersonen) om de resterende haalbaarheid en aanvaardbaarheidsproblemen en testeffecten aan te pakken.

De onderzoeksonderzoekers (PI en RA) zullen procesgegevens verzamelen, inclusief barrières en facilitators die men tegenkwam bij het voltooien van alle onderzoeksprocedures. Voor de volgende onderzoeksprocedures zullen de onderzoeksonderzoekers (de PI en RA's) gegevens rechtstreeks invoeren in het interne REDCap-systeem van het New York University Langone Medical Center (NYULMC) voor gebruik op draagbare tabletcomputers.

Synopsis van studieprocedures:

De volgende onderzoeksprocedures worden elders in dit protocol in meer detail beschreven.

Patiënten zullen vooraf worden gescreend op mogelijke geschiktheid en worden toegevoegd aan een geautomatiseerd waarschuwingssysteem gekoppeld aan ED-registratie door Bellevue Care Managers als onderdeel van een doorlopend kwaliteitsverbeteringsinitiatief. Wanneer een mogelijk in aanmerking komende patiënt zich op de spoedeisende hulp presenteert, wordt er een geautomatiseerde pagina bezorgd aan de PI van de studie en het sociaal werk- en zorgmanagementpersoneel van Bellevue ED, wat aanleiding geeft tot overleg en mogelijke verwijzing van de patiënt naar onderzoeksonderzoekers (PI/RA) voor werving (zie 4.3 Onderwerp Werving en Screening). Medische zorgverleners op de SEH (inclusief SEH-artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en zorgmanagers) zullen de onderzoeksonderzoekers (PI/RA) op de hoogte stellen wanneer mogelijk in aanmerking komende patiënten aanwezig zijn op de SEH. De medisch hulpverlener zal de PI/RA introduceren bij klinisch nuchtere en medisch stabiele patiënten die toestemming hebben gegeven om benaderd te worden. De PI/RA zal het onderzoek beschrijven, het vermogen tot toestemming bevestigen met behulp van de University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent to Research (UBACC), en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. De PI/RA zal bevestigen of u in aanmerking komt door een kaart- en laboratoriumonderzoek uit te voeren (leverenzymen, zwangerschap, urinedrugscreening), anamnese en onderzoek, en diagnostisch interview om alcoholafhankelijkheid te bevestigen en te beoordelen op opioïdengebruik en chronische pijn. De PI/RA zal intakebeoordelingen voor onderzoek uitvoeren en bloed afnemen en afnemen voor biomarker (5 ml) en genetische (10 ml) analyses. De PI/RA zal proefpersonen randomiseren voor interventie (XR-NTX+CM) of Standard Care met behulp van een generator voor willekeurige getallen met willekeurig gepermuteerde blokken met toewijzingen in ondoorzichtige verzegelde enveloppen.

1. Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, zal de PI/RA bevestigen dat de medicatiescreening negatief is voor opioïden voordat XR-NTX 380 mg wordt toegediend als een intramusculaire gluteale injectie. De PI/RA zal een persoonsgericht, op schadebeperking gebaseerd motiverend interview, en psychosociale beoordeling/interview faciliteren om de zorgmanagementplannen van proefpersonen te informeren. Proefpersonen zullen een week lang worden doorverwezen naar de ambulante zorg van Bellevue voor initiële Alcohol-Medical Management (MM) en zullen ook om de 4 weken worden ingepland (na de meest recente XR-NTX-injectie) voor MM- en XR-NTX-injecties. Indien mogelijk zullen deelnemers die MM-injectiebezoeken missen, naar de kliniek worden genavigeerd bij hun volgende SEH-presentatie en/of kunnen MM en XR-NTX op de SEH ontvangen. XR-NTX wordt toegediend door de PI of een zorgverlener (arts, arts-assistent of gediplomeerd verpleegkundige) die getraind is in het toedienen van XR-NTX. Het schema voor MM-injectiebezoeken is week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Deelnemers kunnen worden aangeboden om de XR-NTX-behandeling voort te zetten via deze studie voor zoveel deelnemers die in totaal 12 injecties krijgen, terwijl we de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële voordelen onderzoeken van het verlengen van de behandelingsduur tot 12 maanden. Het schema voor mogelijke aanvullende MM-injectiebezoeken is week 28, 32, 36, 40 en 44. Bezoeken voor onderzoeksbeoordeling vinden plaats in week 12, 24 en 48 en kunnen worden uitgevoerd tot 28 dagen vóór of 90 dagen na de datum waarop onderzoeksbezoeken gepland zijn. Tijdens onderzoeksbezoeken herhaalt de PI/RA de beoordelingen die zijn uitgevoerd tijdens het eerste inschrijvingsbezoek plus bijwerkingen en tevredenheid van de deelnemers en nemen we een bloedmonster van 5 ml om biomarkers voor alcoholgebruik te onderzoeken. De deelname van proefpersonen eindigt na het onderzoeksbezoek van week 48.
2. Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorgarm, zal de PI/RA zonder verdere tussenkomst doorverwijzen naar Bellevue ambulante zorg voor MM. Bezoeken voor onderzoeksbeoordeling vinden plaats in week 12, 24 en 48 en kunnen worden uitgevoerd tot 28 dagen vóór of 90 dagen na de datum waarop onderzoeksbezoeken gepland zijn. Tijdens onderzoeksbezoeken herhaalt de PI/RA de beoordelingen die zijn uitgevoerd tijdens het eerste inschrijvingsbezoek plus bijwerkingen en tevredenheid van de deelnemers en nemen we een bloedmonster van 5 ml om biomarkers voor alcoholgebruik te onderzoeken. De deelname van proefpersonen eindigt na het onderzoeksbezoek van week 48.