Naltrexona de liberação prolongada e gerenciamento de cuidados para usuários frequentes do departamento de emergência dependentes de álcool

Objetivo #1: Conduzir um estudo de viabilidade e aceitabilidade do tratamento XR-NTX+CM em pacientes dependentes de álcool com uso frequente de DE.

Hipótese: A inscrição de um número limitado de indivíduos permitirá a identificação de processos ideais para um ensaio definitivo.

Objetivo nº 2: Conduzir uma análise do efeito desta intervenção na utilização e envolvimento com a saúde, resultados do consumo de álcool, qualidade de vida e consequências do consumo de álcool (a análise inicial será exploratória).

Hipótese: Medir as mudanças na utilização de cuidados de saúde, métricas de consumo e indicadores de qualidade de vida e consequências fornecerá dados preliminares sobre o tamanho do efeito da intervenção em vários resultados de interesse para informar a segunda fase, o estudo definitivo.

Objetivo #3: Identificar as características do nível do paciente associadas à eficácia.

Hipótese: A análise exploratória das características do paciente e do nível do sistema possivelmente associadas à eficácia informará a escolha do tratamento para maximizar a probabilidade de resultado bem-sucedido. Os fatores avaliados incluirão dados coletados em investigações em andamento de farmacoterapia para dependência de álcool, incluindo genótipos de receptores opióides mu (OPRM1), para facilitar a comparação entre populações e contextos de estudo.

Este é um estudo de fase IV, randomizado, aberto, não controlado por placebo, de centro único sobre a viabilidade, aceitabilidade e efeito de iniciar o tratamento no pronto-socorro com injeção intramuscular de 380 mg de naltrexona de liberação prolongada em comparação com o tratamento padrão em indivíduos com transtornos graves por uso de álcool (ou seja, dependência de álcool) e uso frequente do pronto-socorro. Nos primeiros dois anos, finalizaremos os preparativos do estudo, recrutaremos e randomizaremos 50 indivíduos para a fase piloto deste estudo. A duração da participação de cada sujeito será de 12 meses. Posteriormente, na segunda fase do estudo, vamos inscrever mais 250 indivíduos (para um total de 300 indivíduos) para abordar questões de viabilidade e aceitabilidade remanescentes e efeitos de teste.

Os investigadores do estudo (PI e RA) irão coletar dados do processo, incluindo barreiras e facilitadores encontrados na conclusão de todos os procedimentos do estudo. Para os procedimentos do estudo a seguir, os investigadores do estudo (os PI e RAs) inserirão dados diretamente no sistema REDCap interno do Centro Médico Langone da Universidade de Nova York (NYULMC) para uso em tablets portáteis.

Sinopse dos Procedimentos do Estudo:

Os procedimentos do estudo a seguir são descritos com mais detalhes em outras partes deste protocolo.

Os pacientes serão pré-selecionados quanto à potencial elegibilidade e adicionados a um sistema de alerta automatizado vinculado ao registro de emergência pelos gerentes de atendimento do Bellevue como parte de uma iniciativa de melhoria contínua da qualidade. Quando um paciente potencialmente elegível se apresenta ao ED, uma página automática será entregue ao PI do estudo e ao assistente social do Bellevue ED e à equipe de gerenciamento de atendimento, solicitando consulta e possível encaminhamento do paciente para os investigadores do estudo (PI/RA) para recrutamento (consulte 4.3 Recrutamento e Triagem de Indivíduos). Provedores médicos de emergência (incluindo médicos de emergência, enfermeiras, assistentes sociais e gerentes de atendimento) notificarão os investigadores do estudo (PI/RA) quando pacientes potencialmente elegíveis estiverem presentes na emergência. O provedor médico apresentará o PI/RA a pacientes clinicamente sóbrios e clinicamente estáveis ​​que deram permissão para serem abordados. O PI/RA irá descrever o estudo, confirmar a capacidade de consentimento usando a Avaliação Breve da Capacidade de Consentir para Pesquisa (UBACC) da Universidade da Califórnia em San Diego e obter o consentimento informado por escrito. O PI/RA confirmará a elegibilidade realizando um gráfico e revisão laboratorial (enzimas hepáticas, gravidez, triagem de drogas na urina), história e exame e entrevista diagnóstica para confirmar a dependência de álcool e avaliar o uso de opioides e dor crônica. O PI/RA conduzirá avaliações de ingestão de pesquisa e entrevistará e coletará sangue para análises de biomarcadores (5mL) e genéticas (10mL). O PI/RA irá randomizar os indivíduos para intervenção (XR-NTX+CM) ou Cuidado Padrão usando um gerador de números aleatórios com blocos permutados aleatoriamente com alocações contidas em envelopes opacos lacrados.

1. Para indivíduos randomizados para o braço de intervenção, o PI/RA confirmará que a triagem de drogas é negativa para opioides antes da administração de XR-NTX 380 mg como injeção intramuscular glútea. O PI/RA facilitará uma entrevista motivacional centrada na pessoa, baseada na redução de danos, e uma avaliação/entrevista psicossocial para informar os planos de gerenciamento de cuidados dos sujeitos. Os indivíduos receberão um encaminhamento de uma semana para o atendimento ambulatorial de Bellevue para tratamento médico-álcool inicial (MM) e também serão agendados a cada 4 semanas (após a injeção de XR-NTX mais recente) para injeções de MM e XR-NTX. Quando possível, os participantes que perderem as visitas de injeção de MM serão encaminhados para a clínica em sua próxima apresentação no ED e/ou poderão receber MM e XR-NTX no ED. O XR-NTX será administrado pelo PI ou por um provedor (médico, assistente médico ou enfermeiro registrado) treinado na administração de XR-NTX. O cronograma para as visitas de MM-Injection é nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Os participantes podem receber a oferta de continuar o tratamento com XR-NTX por meio deste estudo por até 12 injeções no total, à medida que exploramos a viabilidade, aceitabilidade e benefícios potenciais de estender a duração do tratamento para 12 meses. O cronograma para possíveis visitas adicionais de injeção de MM é nas semanas 28, 32, 36, 40 e 44. As visitas de avaliação da pesquisa ocorrerão nas semanas 12, 24 e 48 e podem ser realizadas até 28 dias antes ou 90 dias após a data prevista para as visitas de pesquisa. Durante as visitas de pesquisa, o PI/RA repetirá as avaliações que foram realizadas na visita de inscrição inicial, além de eventos adversos e satisfação do participante e coletaremos uma amostra de sangue de 5mL para examinar os biomarcadores de consumo de álcool. A participação do sujeito termina após a visita de pesquisa da semana 48.
2. Para indivíduos randomizados para o braço de tratamento padrão, o PI/RA fornecerá encaminhamento para atendimento ambulatorial Bellevue para MM sem intervenção adicional. As visitas de avaliação da pesquisa ocorrerão nas semanas 12, 24 e 48 e podem ser realizadas até 28 dias antes ou 90 dias após a data prevista para as visitas de pesquisa. Durante as visitas de pesquisa, o PI/RA repetirá as avaliações que foram realizadas na visita de inscrição inicial, além de eventos adversos e satisfação do participante e coletaremos uma amostra de sangue de 5mL para examinar os biomarcadores de consumo de álcool. A participação do sujeito termina após a visita de pesquisa da semana 48.