Pitkävaikutteinen naltreksoni ja hoidon hallinta alkoholiriippuvaisille toistuville ensiapuosaston käyttäjille

Tavoite 1: Suorittaa XR-NTX+CM-hoidon toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus alkoholiriippuvaisilla potilailla, jotka käyttävät usein ED-hoitoa.

Hypoteesi: Rajallisen määrän koehenkilöitä ilmoittautuminen mahdollistaa optimaalisen prosessin tunnistamisen lopullista koetta varten.

Tavoite #2: Suorittaa analyysi tämän toimenpiteen vaikutuksista terveydenhuollon käyttöön ja sitoutumiseen, juomisen tuloksiin, elämänlaatuun ja juomisen seurauksiin (alkuperäinen analyysi on tutkiva).

Hypoteesi: Terveydenhuollon käytön, juomisen mittareiden sekä elämänlaadun ja seurausten indikaattoreiden mittaaminen antaa alustavia tietoja interventiovaikutuksen suuruudesta erilaisiin kiinnostaviin tuloksiin toisen vaiheen, lopullisen kokeen, pohjalta.

Tavoite #3: Tunnistaa tehokkuuteen liittyvät potilastason ominaisuudet.

Hypoteesi: Tehokkuuteen mahdollisesti liittyvien potilas- ja järjestelmätason ominaisuuksien tutkiva analyysi antaa tietoa hoidon valinnasta onnistuneen lopputuloksen todennäköisyyden maksimoimiseksi. Arvioidut tekijät sisältävät tiedot, jotka on kerätty käynnissä olevissa alkoholiriippuvuuden lääkehoidon tutkimuksissa, mukaan lukien opioidireseptorin (OPRM1) genotyypit, helpottamaan vertailua tutkimuspopulaatioiden ja -ympäristöjen välillä.

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, avoin, ei-plasebokontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus ED-hoidon aloittamisen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja vaikutuksesta pitkävaikutteisella 380 mg:n naltreksonin lihaksensisäisellä injektiolla verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on vakavat alkoholinkäyttöhäiriöt (esim. alkoholiriippuvuus) ja toistuva ensiapuosaston käyttö. Kahden ensimmäisen vuoden aikana viimeistelemme tutkimusvalmistelut, rekrytoimme ja satunnaistamme 50 koehenkilöä tämän tutkimuksen pilottivaiheeseen. Kunkin oppiaineen osallistumisaika on 12 kuukautta. Tämän jälkeen, tutkimuksen toisessa vaiheessa, rekisteröimme 250 lisähenkilöä (yhteensä 300 koehenkilölle) jäljellä olevien toteutettavuus- ja hyväksyttävyysongelmien sekä testivaikutusten ratkaisemiseksi.

Tutkimustutkijat (PI ja RA) keräävät prosessidataa, mukaan lukien esteet ja fasilitaattorit, joita kohdataan kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamisessa. Seuraavia tutkimustoimenpiteitä varten tutkimustutkijat (PI ja RA:t) syöttävät tiedot suoraan New Yorkin yliopiston Langone Medical Centerin (NYULMC) sisäiseen REDCap-järjestelmään käytettäväksi kannettavissa tablet-tietokoneissa.

Opintoprosessien tiivistelmä:

Seuraavat tutkimusmenettelyt on kuvattu yksityiskohtaisemmin muualla tässä protokollassa.

Potilaiden mahdollinen kelpoisuus tarkistetaan ja lisätään automaattiseen hälytysjärjestelmään, jonka Bellevue Care Managers yhdistää ED-rekisteröintiin osana jatkuvaa laadun parantamisaloitetta. Kun mahdollisesti kelpoinen potilas saapuu ensiapuun, tutkimuksen PI:lle ja Bellevue ED:n sosiaalityön ja hoitohenkilöstön henkilökunnalle toimitetaan automaattinen sivu, joka kehottaa potilaan konsultaatioon ja mahdollisen ohjauksen tutkimustutkijoille (PI/RA) rekrytointia varten (katso 4.3 Aiheiden rekrytointi ja seulonta). ED-lääketieteen tarjoajat (mukaan lukien ED-lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät ja hoitopäälliköt) ilmoittavat tutkimustutkijoille (PI/RA), kun mahdollisesti kelpoisia potilaita on ED-alueella. Lääketieteellinen palveluntarjoaja esittelee PI/RA:n kliinisesti raittiille ja lääketieteellisesti vakaille potilaille, jotka ovat antaneet luvan tulla lähestymään. PI/RA kuvaa tutkimusta, vahvistaa suostumuksen kyvyn Kalifornian yliopiston San Diegon lyhytarviointiin (UBACC) ja hankkii kirjallisen suostumuksen. PI/RA vahvistaa kelpoisuuden suorittamalla kaavion ja laboratoriotarkastuksen (maksaentsyymit, raskaus, virtsan lääkeseulonta), historian ja tutkimuksen sekä diagnostisen haastattelun alkoholiriippuvuuden vahvistamiseksi ja opioidien käytön ja kroonisen kivun arvioimiseksi. PI/RA suorittaa tutkimuksen saannin arviointeja ja haastatteluja ja kerää verta biomarkkeri (5 ml) ja geneettisiä (10 ml) analyysejä varten. PI/RA satunnaistaa koehenkilöt interventioon (XR-NTX+CM) tai Standard Care -hoitoon käyttämällä satunnaislukugeneraattoria, jossa on satunnaisesti permutoidut lohkot, joiden allokaatiot ovat läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa.

1. Interventioryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä PI/RA vahvistaa, että lääkeseulonta on negatiivinen opioidien suhteen ennen XR-NTX 380 mg:n antamista lihaksensisäisenä gluteaaliruiskeena. PI/RA mahdollistaa henkilökeskeisen, haittojen vähentämiseen perustuvan motivoivan haastattelun ja psykososiaalisen arvioinnin/haastattelun, joka antaa tietoa koehenkilöiden hoitosuunnitelmista. Koehenkilöt saavat viikon lähetteen Bellevuen ambulatoriseen hoitoon Alcohol-Medical Management (MM) -hoidon aloittamista varten, ja heille määrätään myös 4 viikon välein (viimeisimmän XR-NTX-injektion jälkeen) MM- ja XR-NTX-injektioihin. Jos mahdollista, osallistujat, jotka jättävät väliin MM-injektiokäynnit, ohjataan klinikalle seuraavan ED-esityksensä yhteydessä ja/tai he voivat vastaanottaa MM- ja XR-NTX-lähetyksiä ED:ssä. XR-NTX:n antaa PI tai palveluntarjoaja (lääkäri, avustaja tai rekisteröity sairaanhoitaja), joka on koulutettu XR-NTX:n antamiseen. MM-injektiokäyntien aikataulu on viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Osallistujille voidaan tarjota mahdollisuus jatkaa XR-NTX-hoitoa tämän tutkimuksen kautta, sillä monilla on yhteensä 12 injektiota, kun tutkimme hoidon keston pidentämisen 12 kuukauteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia etuja. Mahdollisten ylimääräisten MM-injektiokäyntien aikataulu on viikoilla 28, 32, 36, 40 ja 44. Tutkimusarviointivierailuja tehdään viikoilla 12, 24 ja 48, ja ne voidaan tehdä enintään 28 päivää ennen tutkimuskäyntien määräpäivää tai 90 päivää sen jälkeen. Tutkimuskäyntien aikana PI/RA toistaa ensimmäisellä ilmoittautumiskäynnillä tehdyt arvioinnit sekä haittatapahtumat ja osallistujien tyytyväisyys, ja keräämme 5 ml:n verinäytteitä alkoholinkulutuksen biomarkkereiden tutkimiseksi. Aiheeseen osallistuminen päättyy viikon 48 tutkimusvierailun jälkeen.
2. Vakiohoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille PI/RA lähettää lähetteen Bellevuen ambulatoriseen hoitoon MM:n vuoksi ilman lisätoimenpiteitä. Tutkimusarviointivierailuja tehdään viikoilla 12, 24 ja 48, ja ne voidaan tehdä enintään 28 päivää ennen tutkimuskäyntien määräpäivää tai 90 päivää sen jälkeen. Tutkimuskäyntien aikana PI/RA toistaa ensimmäisellä ilmoittautumiskäynnillä tehdyt arvioinnit sekä haittatapahtumat ja osallistujien tyytyväisyys, ja keräämme 5 ml:n verinäytteitä alkoholinkulutuksen biomarkkereiden tutkimiseksi. Aiheeseen osallistuminen päättyy viikon 48 tutkimusvierailun jälkeen.