Налтрексон с пролонгированным высвобождением и управление уходом за алкогольной зависимостью, которые часто обращаются в отделение неотложной помощи

Цель № 1: провести исследование осуществимости и приемлемости лечения XR-NTX + CM у пациентов с алкогольной зависимостью с частым употреблением ЭД.

Гипотеза: Включение ограниченного числа субъектов позволит определить оптимальные процессы для окончательного испытания.

Цель № 2: Провести анализ влияния этого вмешательства на использование и вовлеченность в здравоохранение, результаты употребления алкоголя, качество жизни и последствия употребления алкоголя (первоначальный анализ будет исследовательским).

Гипотеза: Измерение изменений в использовании медицинских услуг, показателях употребления алкоголя и показателях качества жизни и последствий позволит получить предварительные данные о величине эффекта вмешательства на различные исходы, представляющие интерес, для информирования второй фазы, окончательного исследования.

Цель № 3: определить характеристики на уровне пациента, связанные с эффективностью.

Гипотеза. Исследовательский анализ характеристик пациента и системного уровня, которые, возможно, связаны с эффективностью, позволит определить выбор лечения, чтобы максимизировать вероятность успешного исхода. Оцениваемые факторы будут включать данные, собранные в ходе текущих исследований фармакотерапии алкогольной зависимости, включая генотипы мю-опиоидных рецепторов (OPRM1), для облегчения сравнения исследуемых популяций и условий.

Это фаза IV, рандомизированное, открытое, неконтролируемое плацебо, одноцентровое исследование осуществимости, приемлемости и эффекта начала лечения в отделении неотложной помощи налтрексоном пролонгированного действия в дозе 380 мг внутримышечно по сравнению со стандартной терапией у пациентов с тяжелые расстройства, связанные с употреблением алкоголя (т.е. алкогольная зависимость) и частое обращение в отделение неотложной помощи. В течение первых двух лет мы завершим подготовку к исследованию, наберем и рандомизируем 50 субъектов для пилотной фазы этого исследования. Продолжительность участия каждого субъекта составит 12 месяцев. После этого, на втором этапе исследования, мы зачислим еще 250 субъектов (всего 300 субъектов) для решения оставшихся проблем осуществимости и приемлемости и результатов испытаний.

Исследователи исследования (PI и RA) будут собирать данные о процессе, включая барьеры и посредники, возникающие при выполнении всех процедур исследования. Для следующих процедур исследования исследователи (PI и RA) будут вводить данные непосредственно во внутреннюю систему REDCap Медицинского центра Лангоне Нью-Йоркского университета (NYULMC) для использования на портативных планшетных компьютерах.

Краткий обзор процедур исследования:

Следующие процедуры исследования описаны более подробно в другом месте в этом протоколе.

Пациенты будут предварительно проверены на предмет потенциального соответствия требованиям и добавлены в автоматизированную систему оповещения, связанную с регистрацией отделения неотложной помощи, менеджерами Bellevue Care в рамках текущей инициативы по улучшению качества. Когда потенциально отвечающий требованиям пациент поступает в отделение неотложной помощи, персоналу отдела социальной работы и ухода в отделении неотложной помощи исследования и отделения Bellevue ED будет отправлена ​​автоматизированная страница, предлагающая консультацию и потенциальное направление пациента к исследователям исследования (PI/RA) для набора (см. 4.3 Набор испытуемых и отбор). Медицинские работники отделения неотложной помощи (включая врачей отделения неотложной помощи, медсестер, социальных работников и менеджеров по уходу) будут уведомлять исследователей исследования (PI/RA), когда потенциально подходящие пациенты находятся в отделении неотложной помощи. Медицинский работник представит PI / RA клинически трезвым и стабильным с медицинской точки зрения пациентам, которые дали свое разрешение на доступ к ним. PI/RA опишет исследование, подтвердит способность давать согласие с использованием Краткой оценки способности давать согласие на исследование (UBACC) Калифорнийского университета в Сан-Диего и получит письменное информированное согласие. PI / RA подтвердит соответствие требованиям, выполнив карту и лабораторный анализ (ферменты печени, беременность, анализ мочи на наркотики), историю и обследование, а также диагностическое интервью для подтверждения алкогольной зависимости и оценки употребления опиоидов и хронической боли. PI/RA проведет исследовательскую оценку потребления, опросит и соберет кровь для анализа биомаркеров (5 мл) и генетического анализа (10 мл). PI/RA рандомизирует субъектов для вмешательства (XR-NTX+CM) или стандартного лечения с использованием генератора случайных чисел со случайно переставленными блоками с распределениями, содержащимися в непрозрачных запечатанных конвертах.

1. Для субъектов, рандомизированных в группу вмешательства, PI / RA подтвердит отрицательный результат скрининга наркотиков на опиоиды до введения XR-NTX 380 мг в виде внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу. PI / RA будет способствовать проведению мотивационного интервью, ориентированного на человека, основанного на снижении вреда, и психосоциальной оценки / интервью для информирования субъектов о планах управления уходом. Субъекты получат направление на одну неделю в амбулаторное лечение Bellevue для начального лечения алкоголизма (MM), а также будут назначены каждые 4 недели (после последней инъекции XR-NTX) для инъекций MM и XR-NTX. Когда это возможно, участники, пропустившие визиты с инъекциями ММ, будут направлены в клинику при следующем представлении в отделении неотложной помощи и/или могут получить ММ и XR-NTX в отделении неотложной помощи. XR-NTX будет вводиться ИП или поставщиком услуг (врачом, фельдшером или дипломированной медсестрой), прошедшим обучение по применению XR-NTX. График посещений MM-Injection: недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24. Участникам может быть предложено продолжить лечение XR-NTX в рамках этого исследования, так как в общей сложности будет 12 инъекций, поскольку мы изучаем осуществимость, приемлемость и потенциальные преимущества увеличения продолжительности лечения до 12 месяцев. График возможных дополнительных посещений для инъекций ММ составляет 28, 32, 36, 40 и 44 недели. Визиты для оценки исследований будут происходить на 12, 24 и 48 неделе и могут быть проведены за 28 дней до или через 90 дней после даты, на которую должны быть назначены исследовательские визиты. Во время исследовательских визитов PI / RA будет повторять оценки, которые были проведены при первоначальном посещении для регистрации, плюс побочные эффекты и удовлетворенность участников, и мы возьмем образец крови объемом 5 мл для изучения биомаркеров потребления алкоголя. Участие субъекта заканчивается после исследовательского визита на неделе 48.
2. Субъектам, рандомизированным в группу стандартной помощи, PI/RA предоставит направление в амбулаторное лечение Bellevue по поводу ММ без дальнейшего вмешательства. Визиты для оценки исследований будут происходить на 12, 24 и 48 неделе и могут быть проведены за 28 дней до или через 90 дней после даты, на которую должны быть назначены исследовательские визиты. Во время исследовательских визитов PI / RA будет повторять оценки, которые были проведены при первоначальном посещении для регистрации, плюс побочные эффекты и удовлетворенность участников, и мы возьмем образец крови объемом 5 мл для изучения биомаркеров потребления алкоголя. Участие субъекта заканчивается после исследовательского визита на неделе 48.