Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu i zarządzanie opieką nad uzależnionymi od alkoholu użytkownikami częstych oddziałów ratunkowych

Cel 1: Przeprowadzenie studium wykonalności i akceptacji leczenia XR-NTX+CM u pacjentów uzależnionych od alkoholu i często stosujących ED.

Hipoteza: Włączenie ograniczonej liczby uczestników pozwoli na identyfikację optymalnych procesów dla ostatecznego badania.

Cel nr 2: Przeprowadzenie analizy wpływu tej interwencji na wykorzystanie i zaangażowanie opieki zdrowotnej, skutki picia, jakość życia i konsekwencje picia (wstępna analiza będzie miała charakter eksploracyjny).

Hipoteza: Mierzenie zmian w korzystaniu z opieki zdrowotnej, wskaźników picia oraz wskaźników jakości życia i konsekwencji dostarczy wstępnych danych na temat wielkości efektu interwencji w odniesieniu do różnych wyników będących przedmiotem zainteresowania, które będą stanowić podstawę drugiej fazy, ostatecznego badania.

Cel nr 3: Identyfikacja cech na poziomie pacjenta związanych ze skutecznością.

Hipoteza: Eksploracyjna analiza cech pacjenta i systemu, które mogą być związane ze skutecznością, będzie miała wpływ na wybór leczenia, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo pomyślnego wyniku. Oceniane czynniki będą obejmować dane zebrane w toczących się badaniach farmakoterapii uzależnienia od alkoholu, w tym genotypy receptora opioidowego mu (OPRM1), aby ułatwić porównanie między badanymi populacjami i ustawieniami.

To jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, niekontrolowane placebo badanie IV fazy dotyczące wykonalności, akceptowalności i skutków rozpoczęcia leczenia na SOR za pomocą naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu 380 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu (tj. uzależnienie od alkoholu) i częste korzystanie z oddziałów ratunkowych. W ciągu pierwszych dwóch lat sfinalizujemy przygotowania do badania, zrekrutujemy i wylosujemy 50 osób do fazy pilotażowej tego badania. Czas trwania uczestnictwa każdego przedmiotu wyniesie 12 miesięcy. Następnie, w drugiej fazie badań, zapiszemy dodatkowych 250 uczestników (łącznie 300 uczestników), aby zająć się pozostałymi kwestiami wykonalności i akceptowalności oraz efektami testów.

Badacze badania (PI i RA) będą zbierać dane procesowe, w tym bariery i ułatwienia napotkane podczas realizacji wszystkich procedur badawczych. W przypadku poniższych procedur badawczych badacze (PI i RA) będą wprowadzać dane bezpośrednio do wewnętrznego systemu REDCap Uniwersytetu Nowojorskiego Langone Medical Center (NYULMC) do użytku na przenośnych tabletach.

Streszczenie procedur badania:

Następujące procedury badawcze opisano bardziej szczegółowo w innym miejscu tego protokołu.

Pacjenci zostaną wstępnie przebadani pod kątem potencjalnych uprawnień i dodani do zautomatyzowanego systemu ostrzegania połączonego z rejestracją na ostrym dyżurze przez kierowników opieki Bellevue w ramach trwającej inicjatywy poprawy jakości. Gdy potencjalnie kwalifikujący się pacjent zgłosi się na SOR, do PI badania i personelu zarządzającego pracą socjalną i opieką na SOR w Bellevue zostanie dostarczona zautomatyzowana strona, co spowoduje konsultację i potencjalne skierowanie pacjenta do badaczy badania (PI/RA) w celu rekrutacji (zob. 4.3 Rekrutacja i selekcja przedmiotów). Dostawcy usług medycznych na SOR (w tym lekarze SOR, pielęgniarki, pracownicy socjalni i kierownicy opieki) powiadomią badaczy badania (PI/RA) o obecności potencjalnie kwalifikujących się pacjentów na SOR. Usługodawca medyczny wprowadzi PI/RA klinicznie trzeźwym i stabilnym medycznie pacjentom, którzy wyrazili zgodę na podejście. PI/RA opisze badanie, potwierdzi zdolność do wyrażenia zgody za pomocą krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody na badania przeprowadzone przez University of California San Diego (UBACC) i uzyska pisemną świadomą zgodę. PI/RA potwierdzi kwalifikowalność, wykonując wykres i przegląd laboratoryjny (enzymy wątrobowe, ciąża, badanie moczu na obecność narkotyków), historię i badanie oraz wywiad diagnostyczny w celu potwierdzenia uzależnienia od alkoholu i oceny stosowania opioidów i przewlekłego bólu. PI/RA przeprowadzi oceny naboru do badań oraz wywiady i pobierze krew do analiz biomarkerów (5 ml) i analiz genetycznych (10 ml). PI/RA losowo przydzieli pacjentów do interwencji (XR-NTX+CM) lub standardowej opieki przy użyciu generatora liczb losowych z losowo permutowanymi blokami z przydziałami zawartymi w nieprzejrzystych zapieczętowanych kopertach.

1. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, PI/RA potwierdzi, że badanie przesiewowe leku na obecność opioidów jest negatywne przed podaniem XR-NTX 380 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w pośladek. PI/RA ułatwi wywiad motywacyjny skoncentrowany na osobie, oparty na redukcji szkód oraz ocenę/wywiad psychospołeczny w celu poinformowania pacjentów o planach zarządzania opieką. Pacjenci otrzymają tygodniowe skierowanie do ambulatoryjnej opieki Bellevue w celu wstępnego leczenia alkoholowego (MM), a także będą umawiani co 4 tygodnie (po ostatnim wstrzyknięciu XR-NTX) na wstrzyknięcia MM i XR-NTX. Jeśli to możliwe, uczestnicy, którzy opuszczą wizyty w celu wstrzyknięcia MM, zostaną skierowani do kliniki podczas następnej prezentacji na SOR i/lub mogą otrzymać MM i XR-NTX na SOR. XR-NTX będzie podawany przez PI lub usługodawcę (lekarza, asystenta lekarza lub zarejestrowaną pielęgniarkę), który jest przeszkolony w zakresie podawania XR-NTX. Harmonogram wizyt MM-Injection to tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Uczestnikom można zaproponować kontynuację leczenia XR-NTX w ramach tego badania dla dowolnej liczby łącznie 12 wstrzyknięć, o ile zbadamy wykonalność, akceptowalność i potencjalne korzyści wydłużenia czasu leczenia do 12 miesięcy. Harmonogram potencjalnych dodatkowych wizyt MM-Injection to tygodnie 28, 32, 36, 40 i 44. Wizyty oceniające badania naukowe będą miały miejsce w 12, 24 i 48 tygodniu i mogą być przeprowadzane do 28 dni przed lub 90 dni po dacie, w której planowane są wizyty badawcze. Podczas wizyt badawczych PI/RA powtórzy oceny, które zostały przeprowadzone podczas pierwszej wizyty rekrutacyjnej, a także zdarzenia niepożądane i satysfakcję uczestników, a my pobierzemy 5 ml próbki krwi w celu zbadania biomarkerów spożycia alkoholu. Udział podmiotu kończy się po wizycie badawczej w 48. tygodniu.
2. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia opieki standardowej, PI/RA zapewni skierowanie do ambulatoryjnej opieki Bellevue dla MM bez dalszej interwencji. Wizyty oceniające badania naukowe będą miały miejsce w 12, 24 i 48 tygodniu i mogą być przeprowadzane do 28 dni przed lub 90 dni po dacie, w której planowane są wizyty badawcze. Podczas wizyt badawczych PI/RA powtórzy oceny, które zostały przeprowadzone podczas pierwszej wizyty rekrutacyjnej, a także zdarzenia niepożądane i satysfakcję uczestników, a my pobierzemy 5 ml próbki krwi w celu zbadania biomarkerów spożycia alkoholu. Udział podmiotu kończy się po wizycie badawczej w 48. tygodniu.