알코올 의존 빈번한 응급실 사용자를 위한 서방형 날트렉손 및 관리 관리

목표 #1: ED를 자주 사용하는 알코올 의존 환자에서 XR-NTX+CM 치료의 타당성 및 수용 가능성 연구를 수행합니다.

가설: 제한된 수의 피험자를 등록하면 최종 시험을 위한 최적의 프로세스를 식별할 수 있습니다.

목표 #2: 의료 이용 및 참여, 음주 결과, 삶의 질 및 음주 결과에 대한 이 개입의 효과 분석을 수행합니다(초기 분석은 탐색적임).

가설: 건강 관리 이용, 음주 지표, 삶의 질 및 결과 지표의 변화를 측정하면 다양한 관심 결과에 대한 개입 효과 크기에 대한 예비 데이터를 제공하여 두 번째 단계인 최종 시험에 정보를 제공할 것입니다.

목표 #3: 유효성과 관련된 환자 수준 특성을 식별합니다.

가설: 효과와 관련될 수 있는 환자 및 시스템 수준 특성의 탐색적 분석은 성공적인 결과의 확률을 최대화하기 위해 치료 선택을 알릴 것입니다. 평가된 요인에는 연구 모집단과 환경 전반에 걸친 비교를 용이하게 하기 위해 뮤 오피오이드 수용체(OPRM1) 유전자형을 포함하여 알코올 의존에 대한 약물 요법의 진행 중인 조사에서 수집된 데이터가 포함됩니다.

이것은 서방형 날트렉손 380mg 근육 주사를 사용한 발기부전 환자의 치료 시작의 타당성, 수용 가능성 및 효과에 대한 무작위, 공개, 비위약 대조, 단일 기관의 4상 연구입니다. 심각한 알코올 사용 장애(즉, 알코올 의존) 및 빈번한 응급실 사용. 처음 2년 동안 우리는 연구 준비를 마무리하고 이 연구의 파일럿 단계를 위해 50명의 피험자를 모집하고 무작위로 추출할 것입니다. 각 피험자의 참여 기간은 12개월입니다. 그 후 연구의 두 번째 단계에서는 나머지 타당성 및 수용 가능성 문제와 테스트 효과를 해결하기 위해 추가로 250명의 피험자(총 300명의 피험자)를 등록할 것입니다.

연구 조사자(PI 및 RA)는 모든 연구 절차를 완료할 때 직면하는 장벽 및 촉진자를 포함하여 프로세스 데이터를 수집합니다. 다음 연구 절차를 위해 연구 조사자(PI 및 RA)는 휴대용 태블릿 컴퓨터에서 사용하기 위해 New York University Langone Medical Center(NYULMC) 내부 REDCap 시스템에 직접 데이터를 입력합니다.

연구 절차 개요:

다음 연구 절차는 이 프로토콜의 다른 곳에서 더 자세히 설명되어 있습니다.

환자는 잠재적 자격에 대해 사전 심사를 받고 진행 중인 품질 개선 이니셔티브의 일환으로 Bellevue Care Managers의 ED 등록과 연결된 자동 경보 시스템에 추가됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자가 ED에 출석하면 자동화된 페이지가 연구 PI 및 Bellevue ED 사회 복지 및 관리 직원에게 전달되어 모집을 위해 환자를 연구 조사자(PI/RA)에게 상담 및 잠재적 추천을 촉구합니다(참조: 4.3 피험자 모집 및 심사). ED 의료 서비스 제공자(ED 의사, 간호사, 사회 복지사 및 케어 매니저 포함)는 잠재적으로 자격이 있는 환자가 ED에 있을 때 연구 조사자(PI/RA)에게 알릴 것입니다. 의료 제공자는 접근을 허가한 임상적으로 금주하고 의학적으로 안정적인 환자에게 PI/RA를 소개할 것입니다. PI/RA는 연구를 설명하고 UC 샌디에고 연구 동의 능력에 대한 간략한 평가(UBACC)를 사용하여 동의 능력을 확인하고 서면 동의서를 얻을 것입니다. PI/RA는 차트 및 실험실 검토(간 효소, 임신, 소변 약물 선별), 병력 및 검사, 알코올 의존성을 확인하고 오피오이드 사용 및 만성 통증을 평가하기 위한 진단 인터뷰를 수행하여 적격성을 확인합니다. PI/RA는 연구 섭취 평가를 수행하고 바이오마커(5mL) 및 유전자(10mL) 분석을 위해 인터뷰하고 혈액을 수집합니다. PI/RA는 불투명한 봉인된 봉투에 포함된 할당과 함께 임의로 순열된 블록이 있는 난수 생성기를 사용하여 개입(XR-NTX+CM) 또는 표준 치료에 피험자를 무작위로 배정합니다.

1. 중재군에 무작위 배정된 피험자의 경우, PI/RA는 XR-NTX 380mg을 둔근 근육 내 주사로 투여하기 전에 약물 스크리닝에서 오피오이드가 음성인지 확인합니다. PI/RA는 피험자의 치료 관리 계획을 알리기 위해 사람 중심의 피해 감소 기반 동기 부여 인터뷰, 심리사회적 평가/인터뷰를 촉진할 것입니다. 피험자는 초기 알코올-의료 관리(MM)를 위해 Bellevue 외래 치료로 1주 의뢰를 받게 되며 MM 및 XR-NTX 주사를 위해 4주마다(가장 최근 XR-NTX 주사 후) 일정을 잡게 됩니다. 가능한 경우 MM 주사 방문을 놓친 참가자는 다음 ED 발표 시 클리닉으로 이동하거나 ED에서 MM 및 XR-NTX를 받을 수 있습니다. XR-NTX는 PI 또는 XR-NTX 관리 교육을 받은 제공자(의사, 의사 보조 또는 등록 간호사)가 관리합니다. MM-Injection 방문 일정은 4, 8, 12, 16, 20, 24주입니다. 치료 기간을 12개월로 연장하는 것의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 이점을 조사하는 동안 참여자는 총 12회 주사를 통해 이 연구를 통해 XR-NTX 치료를 계속하도록 제안받을 수 있습니다. 잠재적인 추가 MM 주사 방문 일정은 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주입니다. 연구 평가 방문은 12주, 24주 및 48주차에 이루어지며 연구 방문 예정일로부터 최대 28일 이전 또는 이후 90일까지 수행될 수 있습니다. 연구 방문 중에 PI/RA는 초기 등록 방문과 부작용 및 참가자 만족도에서 수행된 평가를 반복하고 알코올 소비 바이오마커를 검사하기 위해 5mL 혈액 샘플을 수집합니다. 피험자 참여는 48주 연구 방문 후에 종료됩니다.
2. 표준 치료 부문에 무작위 배정된 피험자의 경우 PI/RA는 추가 개입 없이 MM에 대해 Bellevue 외래 치료를 의뢰할 것입니다. 연구 평가 방문은 12주, 24주 및 48주차에 이루어지며 연구 방문 예정일로부터 최대 28일 이전 또는 이후 90일까지 수행될 수 있습니다. 연구 방문 중에 PI/RA는 초기 등록 방문과 부작용 및 참가자 만족도에서 수행된 평가를 반복하고 알코올 소비 바이오마커를 검사하기 위해 5mL 혈액 샘플을 수집합니다. 피험자 참여는 48주 연구 방문 후에 종료됩니다.