Naltrexon och vård med förlängd frisättning för alkoholberoende frekventa användare av akutmottagningen

Syfte #1: Att genomföra en genomförbarhets- och acceptansstudie av XR-NTX+CM-behandling hos alkoholberoende patienter med frekvent ED-användning.

Hypotes: Inskrivning av ett begränsat antal försökspersoner kommer att möjliggöra identifiering av optimala processer för en definitiv prövning.

Mål #2: Att genomföra en analys av effekten av denna intervention på sjukvårdsanvändning och engagemang, dricksresultat, livskvalitet och konsekvenser av att dricka (inledande analys kommer att vara utforskande).

Hypotes: Att mäta förändringar i hälso- och sjukvårdsanvändning, dricksmått och indikatorer på livskvalitet och konsekvenser kommer att ge preliminära data om storleken på interventionseffekter på olika resultat av intresse för att informera den andra fasen, definitiva studien.

Mål #3: Att identifiera egenskaper på patientnivå förknippade med effektivitet.

Hypotes: Utforskande analys av egenskaper på patient- och systemnivå som eventuellt är förknippade med effektivitet kommer att informera val av behandling för att maximera sannolikheten för framgångsrikt resultat. Faktorer som utvärderas kommer att inkludera data som samlats in i pågående undersökningar av farmakoterapi för alkoholberoende, inklusive genotyper för mu-opioidreceptorer (OPRM1), för att underlätta jämförelse mellan studiepopulationer och miljöer.

Detta är en fas IV, randomiserad, öppen, icke-placebokontrollerad, singelcenterstudie av genomförbarheten, acceptansen och effekten av att påbörja behandling i akuten med förlängd frisättning av naltrexon 380 mg intramuskulär injektion jämfört med standardvård hos patienter med allvarliga alkoholmissbruksstörningar (dvs. alkoholberoende) och frekvent användning av akutmottagning. Under de första två åren kommer vi att slutföra studieförberedelser, rekrytera och randomisera 50 försökspersoner för pilotfasen av denna studie. Varaktigheten för varje ämnes deltagande kommer att vara 12 månader. Därefter, i den andra fasen av studien, kommer vi att registrera ytterligare 250 försökspersoner (för totalt 300 försökspersoner) för att ta itu med återstående problem med genomförbarhet och acceptans och testeffekter.

Studieutredarna (PI och RA) kommer att samla in processdata, inklusive barriärer och facilitatorer som stöter på vid slutförandet av alla studieprocedurer. För följande studieprocedurer kommer studieutredarna (PI och RA) att mata in data direkt i New York University Langone Medical Center (NYULMC) interna REDCap-system för användning på bärbara surfplattor.

Sammanfattning av studieprocedurer:

Följande studieprocedurer beskrivs mer i detalj på andra ställen i detta protokoll.

Patienter kommer att förscreenas för potentiell behörighet och läggas till ett automatiskt varningssystem kopplat till ED-registrering av Bellevue Care Managers som en del av ett pågående kvalitetsförbättringsinitiativ. När en potentiellt kvalificerad patient presenterar sig för akutmottagningen, kommer en automatiserad sida att levereras till studiens PI och Bellevue ED:s sociala arbete och vårdledningspersonal, vilket föranleder konsultation och potentiell remiss av patienten till studieutredare (PI/RA) för rekrytering (se 4.3 Ämnesrekrytering och screening). Medicinska leverantörer av ED (inklusive ED-läkare, sjuksköterskor, socialarbetare och vårdchefer) kommer att meddela studieutredare (PI/RA) när potentiellt kvalificerade patienter finns på akuten. Den medicinska leverantören kommer att introducera PI/RA för kliniskt nyktra och medicinskt stabila patienter som har gett sitt tillstånd att kontaktas. PI/RA kommer att beskriva studien, bekräfta förmågan att samtycka med hjälp av University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent to Research (UBACC) och erhålla skriftligt informerat samtycke. PI/RA kommer att bekräfta valbarhet genom att utföra ett diagram och laboratoriegranskning (leverenzymer, graviditet, urinläkemedelsscreening), historia och undersökning och diagnostisk intervju för att bekräfta alkoholberoende och bedöma för opioidanvändning och kronisk smärta. PI/RA kommer att genomföra bedömningar av forskningsintag och intervjua och samla in blod för biomarkör (5 ml) och genetisk (10 ml) analyser. PI/RA kommer att randomisera försökspersoner till intervention (XR-NTX+CM) eller Standard Care med hjälp av en slumptalsgenerator med slumpmässigt permuterade block med tilldelningar i ogenomskinliga förseglade kuvert.

1. För försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen kommer PI/RA att bekräfta att läkemedelsscreeningen är negativ för opioider innan XR-NTX 380 mg administreras som en intramuskulär gluteal injektion. PI/RA kommer att underlätta en personcentrerad, skademinskningsbaserad motiverande intervju, och psykosocial bedömning/intervju för att informera försökspersonernas planer för vårdhantering. Försökspersonerna kommer att få en en veckas remiss till Bellevue ambulatorisk vård för initial alkohol-medicinsk behandling (MM) och kommer också att schemaläggas var fjärde vecka (efter senaste XR-NTX-injektion) för MM- och XR-NTX-injektioner. När det är möjligt kommer deltagare som missar MM-injektionsbesök att navigeras till kliniken vid nästa ED-presentation och/eller kan få MM och XR-NTX på ED. XR-NTX kommer att administreras av PI eller en leverantör (läkare, läkarassistent eller legitimerad sjuksköterska) som är utbildad i administrering av XR-NTX. Schemat för MM-injektionsbesök är vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24. Deltagarna kan erbjudas att fortsätta XR-NTX-behandling genom denna studie för så många har totalt 12 injektioner då vi undersöker genomförbarheten, acceptansen och potentiella fördelarna med att förlänga behandlingstiden till 12 månader. Schemat för eventuella ytterligare MM-injektionsbesök är veckorna 28, 32, 36, 40 och 44. Forskningsutvärderingsbesök kommer att äga rum under veckorna 12, 24 och 48 och kan genomföras upp till 28 dagar före eller 90 dagar efter det datum då forskningsbesök ska göras. Under forskningsbesök kommer PI/RA att upprepa bedömningarna som gjordes vid det första inskrivningsbesöket plus negativa händelser och deltagarnas tillfredsställelse och vi kommer att samla in ett 5 ml blodprov för att undersöka alkoholkonsumtionsbiomarkörer. Ämnesdeltagandet upphör efter forskningsbesöket vecka 48.
2. För försökspersoner som randomiserats till standardvårdsarmen kommer PI/RA att ge remiss till Bellevue ambulatorisk vård för MM utan ytterligare ingripande. Forskningsutvärderingsbesök kommer att äga rum under veckorna 12, 24 och 48 och kan genomföras upp till 28 dagar före eller 90 dagar efter det datum då forskningsbesök ska göras. Under forskningsbesök kommer PI/RA att upprepa bedömningarna som gjordes vid det första inskrivningsbesöket plus negativa händelser och deltagarnas tillfredsställelse och vi kommer att samla in ett 5 ml blodprov för att undersöka alkoholkonsumtionsbiomarkörer. Ämnesdeltagandet upphör efter forskningsbesöket vecka 48.