延长释放纳曲酮和酒精依赖频繁急诊室用户的护理管理

目标 1：对频繁使用 ED 的酒精依赖患者进行 XR-NTX+CM 治疗的可行性和可接受性研究。

假设：招募有限数量的受试者将允许确定最终试验的最佳过程。

目标 2：分析这种干预对医疗保健利用和参与、饮酒结果、生活质量和饮酒后果的影响（初步分析将是探索性的）。

假设：衡量医疗保健利用、饮酒指标以及生活质量和后果指标的变化，将提供有关各种感兴趣结果的干预效果大小的初步数据，为第二阶段的最终试验提供信息。

目标 3：确定与有效性相关的患者水平特征。

假设：对可能与有效性相关的患者和系统级特征的探索性分析将为治疗选择提供信息，以最大限度地提高成功结果的可能性。 评估的因素将包括在正在进行的酒精依赖药物治疗调查中收集的数据，包括 μ 阿片受体 (OPRM1) 基因型，以促进研究人群和环境之间的比较。

这是一项 IV 期、随机、开放标签、非安慰剂对照、单中心研究，研究在 ED 中使用缓释纳曲酮 380mg 肌肉注射开始治疗的可行性、可接受性和效果，与患有以下疾病的受试者的标准治疗相比严重的酒精使用障碍（即 酒精依赖）和频繁的急诊科使用。 在头两年，我们将完成研究准备工作，为本研究的试验阶段招募并随机分配 50 名受试者。 每个受试者参与的持续时间为 12 个月。 此后，在第二阶段的研究中，我们将再招募 250 名受试者（总共 300 名受试者），以解决剩余的可行性和可接受性问题以及测试效果。

研究调查员（PI 和 RA）将收集过程数据，包括在完成所有研究程序时遇到的障碍和促进因素。 对于以下研究程序，研究调查员（PI 和 RA）将直接将数据输入纽约大学朗格医学中心 (NYULMC) 的内部 REDCap 系统，以便在便携式平板电脑上使用。

学习过程概要：

以下研究程序在本协议的其他地方有更详细的描述。

作为持续质量改进计划的一部分，将对患者进行潜在资格预筛选，并将其添加到由 Bellevue Care Managers 链接到 ED 注册的自动警报系统中。 当可能符合条件的患者出现在 ED 时，将向研究 PI 和 Bellevue ED 社会工作和护理管理人员发送一个自动页面，提示患者进行咨询并可能将其转介给研究调查员 (PI/RA) 进行招募（参见4.3 受试者招募和筛选）。 ED 医疗提供者（包括 ED 医生、护士、社会工作者和护理经理）将在 ED 中存在可能符合条件的患者时通知研究调查员 (PI/RA)。 医疗提供者会将 PI/RA 介绍给临床清醒且病情稳定的患者，这些患者已同意接洽。 PI/RA 将描述该研究，使用加州大学圣地亚哥分校同意研究能力简要评估 (UBACC) 确认同意能力，并获得书面知情同意书。 PI/RA 将通过执行图表和实验室审查（肝酶、妊娠、尿液药物筛查）、病史和检查以及诊断面谈来确认资格，以确认酒精依赖并评估阿片类药物的使用和慢性疼痛。 PI/RA 将进行研究摄入量评估和访谈，并采集血液用于生物标志物 (5mL) 和遗传 (10mL) 分析。 PI/RA 将随机分配受试者进行干预 (XR-NTX+CM) 或标准护理，使用随机数生成器和随机排列的块，分配包含在不透明的密封信封中。

1. 对于随机分配到干预组的受试者，PI/RA 将确认药物筛查对阿片类药物呈阴性，然后再给予 XR-NTX 380mg 作为肌肉注射臀肌。 PI/RA 将促进以人为本、基于减少伤害的动机访谈和社会心理评估/访谈，以告知受试者的护理管理计划。 受试者将接受为期一周的转诊至 Bellevue 门诊护理以进行初始酒精医疗管理 (MM)，并将每 4 周安排一次（在最近一次 XR-NTX 注射后）进行 MM 和 XR-NTX 注射。 在可能的情况下，错过 MM 注射就诊的参与者将在下次 ED 介绍时被导航到诊所和/或可能在 ED 中接受 MM 和 XR-NTX。 XR-NTX 将由 PI 或接受过 XR-NTX 管理培训的提供者（医师、医师助理或注册护士）管理。 MM 注射访问的时间表是第 4、8、12、16、20 和 24 周。 在我们探索将治疗持续时间延长至 12 个月的可行性、可接受性和潜在益处时，可能会向参与者提供继续 XR-NTX 治疗的机会，总共注射 12 次。 潜在的额外 MM 注射访问的时间表是第 28、32、36、40 和 44 周。 研究评估访问将在第 12、24 和 48 周进行，最多可在研究访问到期日之前 28 天或之后 90 天进行。 在研究访问期间，PI/RA 将重复在初始登记访问时进行的评估以及不良事件和参与者满意度，我们将收集 5mL 血液样本以检查饮酒生物标志物。 受试者参与在第 48 周的研究访问后结束。
2. 对于随机分配到标准护理组的受试者，PI/RA 将转诊至贝尔维尤 MM 门诊护理，无需进一步干预。 研究评估访问将在第 12、24 和 48 周进行，最多可在研究访问到期日之前 28 天或之后 90 天进行。 在研究访问期间，PI/RA 将重复在初始登记访问时进行的评估以及不良事件和参与者满意度，我们将收集 5mL 血液样本以检查饮酒生物标志物。 受试者参与在第 48 周的研究访问后结束。