Naltrexon med forlænget frigivelse og plejebehandling til alkoholafhængige hyppige brugere af akutafdelingen

Mål #1: At gennemføre en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse af XR-NTX+CM-behandling hos alkoholafhængige patienter med hyppig ED-brug.

Hypotese: Indskrivning af et begrænset antal forsøgspersoner vil tillade identifikation af optimale processer for et endeligt forsøg.

Mål #2: At udføre en analyse af effekten af ​​denne intervention på sundhedsudnyttelse og engagement, drikkeresultater, livskvalitet og konsekvenser af at drikke (indledende analyse vil være undersøgende).

Hypotese: Måling af ændringer i sundhedsudnyttelse, drikkemålinger og indikatorer for livskvalitet og konsekvenser vil give foreløbige data om interventionseffektstørrelse på forskellige resultater af interesse for at informere anden fase, endeligt forsøg.

Mål #3: At identificere karakteristika på patientniveau forbundet med effektivitet.

Hypotese: Udforskende analyse af karakteristika på patient- og systemniveau, der muligvis er forbundet med effektivitet, vil informere behandlingsvalg for at maksimere sandsynligheden for et vellykket resultat. Faktorer, der vurderes, vil omfatte data indsamlet i igangværende undersøgelser af farmakoterapi for alkoholafhængighed, herunder mu opioid receptor (OPRM1) genotyper, for at lette sammenligning på tværs af undersøgelsespopulationer og miljøer.

Dette er en fase IV, randomiseret, åben-label, ikke-placebokontrolleret, single-center undersøgelse af gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af ​​at påbegynde behandling i ED med forlænget frigivelse naltrexon 380 mg intramuskulær injektion sammenlignet med standardbehandling hos forsøgspersoner med alvorlige alkoholforbrugsforstyrrelser (dvs. alkoholafhængighed) og hyppig brug af skadestuen. I de første to år vil vi afslutte studieforberedelser, rekruttere og randomisere 50 forsøgspersoner til pilotfasen af ​​denne undersøgelse. Varigheden af ​​hvert fags deltagelse vil være 12 måneder. Derefter, i anden fase af undersøgelsen, vil vi tilmelde yderligere 250 forsøgspersoner (for i alt 300 emner) for at løse de resterende problemer med gennemførlighed og accept og testeffekter.

Undersøgelsens efterforskere (PI og RA) vil indsamle procesdata, herunder barrierer og facilitatorer, der er stødt på i fuldførelsen af ​​alle undersøgelsesprocedurer. For de følgende undersøgelsesprocedurer vil undersøgelsesforskere (PI og RA'er) indtaste data direkte i New York University Langone Medical Center (NYULMC) interne REDCap-system til brug på bærbare tablet-computere.

Oversigt over undersøgelsesprocedurer:

Følgende undersøgelsesprocedurer er beskrevet mere detaljeret andetsteds i denne protokol.

Patienter vil blive forhåndsscreenet for potentiel berettigelse og tilføjet til et automatiseret alarmsystem knyttet til ED-registrering af Bellevue Care Managers som en del af et løbende kvalitetsforbedringsinitiativ. Når en potentielt kvalificeret patient præsenterer sig for ED, vil der blive leveret en automatiseret side til undersøgelsens PI og Bellevue ED socialt arbejde og plejeledelsespersonale, hvilket giver anledning til konsultation og potentiel henvisning af patienten til undersøgelsesforskere (PI/RA) med henblik på rekruttering (se 4.3 Emnerekruttering og -screening). ED medicinske udbydere (inklusive ED læger, sygeplejersker, socialarbejdere og plejeledere) vil underrette undersøgelsens efterforskere (PI/RA), når potentielt kvalificerede patienter er til stede i ED. Lægen vil introducere PI/RA til klinisk ædru og medicinsk stabile patienter, som har givet deres tilladelse til at blive kontaktet. PI/RA vil beskrive undersøgelsen, bekræfte evnen til at give samtykke ved hjælp af University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent to Research (UBACC) og indhente skriftligt informeret samtykke. PI/RA vil bekræfte berettigelse ved at udføre et diagram og laboratoriegennemgang (leverenzymer, graviditet, urinmedicinsk screening), historie og undersøgelse og diagnostisk interview for at bekræfte alkoholafhængighed og vurdere for opioidbrug og kroniske smerter. PI/RA vil udføre undersøgelser af forskningsindtag og interviewe og indsamle blod til biomarkør (5 ml) og genetisk (10 ml) analyser. PI/RA vil randomisere forsøgspersoner til intervention (XR-NTX+CM) eller Standard Care ved hjælp af en tilfældig talgenerator med tilfældigt permuterede blokke med tildelinger indeholdt i uigennemsigtige forseglede konvolutter.

1. For forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil PI/RA bekræfte, at lægemiddelscreeningen er negativ for opioider før administration af XR-NTX 380 mg som en intramuskulær gluteal injektion. PI/RA vil facilitere en personcentreret, skadesreduktionsbaseret motiverende samtale, og psykosocial vurdering/interview for at informere forsøgspersonernes plejeplaner. Forsøgspersonerne vil modtage en en uges henvisning til Bellevue ambulant behandling for indledende alkohol-medicinsk behandling (MM) og vil også blive planlagt hver 4. uge (efter seneste XR-NTX-injektion) til MM- og XR-NTX-injektioner. Når det er muligt, vil deltagere, der går glip af MM-injektionsbesøg, blive navigeret til klinikken ved deres næste ED-præsentation og/eller kan modtage MM og XR-NTX i ED. XR-NTX vil blive administreret af PI eller en udbyder (læge, lægeassistent eller registreret sygeplejerske), som er uddannet i administration af XR-NTX. Tidsplanen for MM-injektionsbesøg er uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Deltagerne kan blive tilbudt at fortsætte XR-NTX-behandling gennem denne undersøgelse, for så mange har 12 injektioner i alt, da vi undersøger gennemførligheden, acceptablen og potentielle fordele ved at forlænge behandlingsvarigheden til 12 måneder. Tidsplanen for potentielle yderligere MM-injektionsbesøg er uge 28, 32, 36, 40 og 44. Forskningsvurderingsbesøg vil finde sted i uge 12, 24 og 48 og kan gennemføres op til 28 dage før eller 90 dage efter datoen for forskningsbesøg. Under forskningsbesøg vil PI/RA gentage de vurderinger, der blev udført ved det indledende tilmeldingsbesøg plus uønskede hændelser og deltagertilfredshed, og vi vil indsamle en 5 ml blodprøve for at undersøge biomarkører for alkoholforbrug. Emnets deltagelse slutter efter forskningsbesøget uge 48.
2. For forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil PI/RA give henvisning til Bellevue ambulant behandling for MM uden yderligere intervention. Forskningsvurderingsbesøg vil finde sted i uge 12, 24 og 48 og kan gennemføres op til 28 dage før eller 90 dage efter datoen for forskningsbesøg. Under forskningsbesøg vil PI/RA gentage de vurderinger, der blev udført ved det indledende tilmeldingsbesøg plus uønskede hændelser og deltagertilfredshed, og vi vil indsamle en 5 ml blodprøve for at undersøge biomarkører for alkoholforbrug. Emnets deltagelse slutter efter forskningsbesøget uge 48.