脳損傷のリスクがある新生児を予測するための出生中の脳活動
2018年9月5日 更新者：M J Harbert、Sharp HealthCare
この研究の目的は、分娩室で始まる脳波による窒息新生児の早期発見です。
調査の概要
詳細な説明
出生時仮死の新生児が生後 6 時間以内に低体温療法を受けるためのタイムリーで正確な診断ができるように、信頼できる出生時仮死の検出器が必要です。
この研究は、生後 10 分間の出生移行期の脳波を記録するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～10ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分娩時の正期産児（妊娠37～44週）
説明
包含基準: 正期産児
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 既知の先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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EES
表皮電子システム
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ハイドロゲル電極
ハイドロゲルベースの脳波電極
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録された脳波
時間枠：誕生から10分の命まで
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該当する場合は最大 60 分
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誕生から10分の命まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EES またはハイドロゲル電極による皮膚の炎症
時間枠：人生の60分
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発赤、擦過傷
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人生の60分
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EESの皮膚への接着に成功
時間枠：人生の60分
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発赤、擦過傷
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人生の60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプガーの得点
時間枠：誕生から10分の命まで
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1分、5分、10分、15分、20分
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誕生から10分の命まで
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分娩時のブローバイ酸素
時間枠：誕生から10分の命まで
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誕生から10分の命まで
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分娩時の挿管
時間枠：誕生から10分の命まで
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胎便吸引または換気目的
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誕生から10分の命まで
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陽圧換気
時間枠：誕生から10分の命まで
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バッグとマスクまたは気管内チューブによる
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誕生から10分の命まで
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持続気道陽圧
時間枠：誕生から10分の命まで
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誕生から10分の命まで
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エピネフリン投与
時間枠：誕生から10分の命まで
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誕生から10分の命まで
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炭酸水素ナトリウム投与
時間枠：誕生から10分の命まで
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誕生から10分の命まで
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生理食塩水ボーラス投与
時間枠：誕生から10分の命まで
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誕生から10分の命まで
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胸骨圧迫
時間枠：誕生から10分の命まで
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誕生から10分の命まで
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近赤外分光測定
時間枠：誕生から10分の命。該当する場合、寿命は 60 分まで延長できます。
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非侵襲的な脳組織オキシメトリ記録
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誕生から10分の命。該当する場合、寿命は 60 分まで延長できます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary J Harbert, MD、Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月25日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。