Hersenactiviteit tijdens de geboorte voor voorspelling van pasgeborenen met risico op hersenletsel
5 september 2018 bijgewerkt door: M J Harbert, Sharp HealthCare
Het doel van deze studie is vroege identificatie van verstikte pasgeborenen door middel van eeg vanaf de verloskamer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is behoefte aan een betrouwbare detector van verstikking bij de geboorte, zodat pasgeborenen met verstikking bij de geboorte een tijdige en nauwkeurige diagnose kunnen krijgen om binnen 6 uur na hun leven therapeutische onderkoeling te krijgen, waarvan is aangetoond dat het het aantal sterfgevallen aanzienlijk vermindert en de ontwikkelingsresultaten op de lange termijn verbetert.
Deze studie is ontworpen om EEG vast te leggen tijdens de geboorteovergang gedurende de eerste 10 minuten van het leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 10 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voldragen baby's bij bevalling (37-44 weken zwangerschapsduur)
Beschrijving
Inclusiecriteria: voldragen baby's
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende aangeboren afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EES
Epidermaal elektronisch systeem
|
|
Hydrogel-elektrode
Op hydrogel gebaseerde EEG-elektrode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG opgenomen
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Mag maximaal 60 minuten duren indien van toepassing
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidirritatie door EES- of hydrogelelektroden
Tijdsspanne: 60 minuten van het leven
|
Roodheid, ontvelling
|
60 minuten van het leven
|
|
Succesvolle hechting van EES aan de huid
Tijdsspanne: 60 minuten van het leven
|
Roodheid, ontvelling
|
60 minuten van het leven
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Na 1, 5, 10, 15 en 20 minuten van het leven indien gedaan
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
Blowby zuurstof bij levering
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
|
Intubatie bij bevalling
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
voor meconiumafzuiging of ventilatiedoeleinden
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
Positieve drukventilatie
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Per zak en masker of endotracheale tube
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
Continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
|
Toediening van epinefrine
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
|
Toediening van natriumbicarbonaat
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
|
Normale toediening van een bolus zoutoplossing
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
|
Borstcompressies
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven
|
|
|
Meting van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten van het leven. Kan indien van toepassing worden verlengd tot 60 minuten.
|
Niet-invasieve oximetrieregistratie van hersenweefsel
|
Geboorte tot 10 minuten van het leven. Kan indien van toepassing worden verlengd tot 60 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Transition
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .