Attività cerebrale durante il parto per la previsione dei neonati a rischio di lesioni cerebrali
5 settembre 2018 aggiornato da: M J Harbert, Sharp HealthCare
Lo scopo di questo studio è l'identificazione precoce dei neonati asfittici attraverso l'eeg a partire dalla sala parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È necessario un rilevatore affidabile di asfissia alla nascita in modo che i neonati con asfissia alla nascita possano avere una diagnosi tempestiva e accurata per ricevere l'ipotermia terapeutica entro 6 ore di vita, che ha dimostrato di ridurre significativamente i decessi e migliorare i risultati dello sviluppo a lungo termine.
Questo studio è progettato per registrare l'EEG durante la transizione dalla nascita attraverso i primi 10 minuti di vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 10 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati a termine al parto (età gestazionale 37-44 settimane)
Descrizione
Criteri di inclusione: neonati a termine
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EES
Sistema elettronico epidermico
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Elettrodo idrogel
Elettrodo EEG a base di idrogel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EEG registrato
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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Può durare fino a 60 minuti, se applicabile
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Nascita a 10 minuti di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Irritazione cutanea da elettrodi EES o idrogel
Lasso di tempo: 60 minuti di vita
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Rossore, escoriazione
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60 minuti di vita
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Adesione riuscita dell'EES alla pelle
Lasso di tempo: 60 minuti di vita
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Rossore, escoriazione
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60 minuti di vita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Apgar
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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A 1, 5, 10, 15 e 20 minuti di vita se fatto
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Nascita a 10 minuti di vita
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Ossigeno blowby alla consegna
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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Nascita a 10 minuti di vita
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Intubazione al parto
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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per l'aspirazione o la ventilazione del meconio
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Nascita a 10 minuti di vita
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Ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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Con borsa e maschera o tubo endotracheale
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Nascita a 10 minuti di vita
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Pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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Nascita a 10 minuti di vita
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Somministrazione di epinefrina
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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Nascita a 10 minuti di vita
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Somministrazione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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Nascita a 10 minuti di vita
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Normale somministrazione di bolo salino
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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Nascita a 10 minuti di vita
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Compressioni toraciche
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita
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Nascita a 10 minuti di vita
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Misurazione spettroscopica nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Nascita a 10 minuti di vita. Può estendersi a 60 minuti di vita se applicabile.
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Registrazione non invasiva dell'ossimetria del tessuto cerebrale
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Nascita a 10 minuti di vita. Può estendersi a 60 minuti di vita se applicabile.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transition
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