Atividade cerebral durante o nascimento para previsão de recém-nascidos com risco de lesão cerebral
5 de setembro de 2018 atualizado por: M J Harbert, Sharp HealthCare
O objetivo deste estudo é a identificação precoce de recém-nascidos asfixiados por meio de eeg desde a sala de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existe a necessidade de um detector confiável de asfixia no nascimento, para que os recém-nascidos com asfixia no nascimento possam ter um diagnóstico oportuno e preciso para receber hipotermia terapêutica dentro de 6 horas de vida, o que demonstrou reduzir significativamente as mortes e melhorar os resultados do desenvolvimento a longo prazo.
Este estudo é projetado para registrar EEG durante a transição do nascimento até os primeiros 10 minutos de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês nascidos a termo no parto (37-44 semanas de idade gestacional)
Descrição
Critérios de inclusão: bebês a termo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EES
Sistema Eletrônico Epidérmico
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Eletrodo de hidrogel
Eletrodo de EEG à base de hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EEG gravado
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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Pode ser de até 60 minutos, se aplicável
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação da pele por EES ou eletrodos de hidrogel
Prazo: 60 minutos de vida
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Vermelhidão, escoriação
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60 minutos de vida
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Adesão bem-sucedida de EES à pele
Prazo: 60 minutos de vida
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Vermelhidão, escoriação
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60 minutos de vida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações Apgar
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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Aos 1, 5, 10, 15 e 20 minutos de vida se feito
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Oxigênio Blowby na entrega
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Intubação no parto
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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para sucção de mecônio ou fins de ventilação
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Ventilação por Pressão Positiva
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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Por bolsa e máscara ou tubo endotraqueal
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Administração de epinefrina
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Administração de bicarbonato de sódio
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Administração de bolus de solução salina normal
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Compressões torácicas
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida
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Nascimento aos 10 minutos de vida
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Medição de espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Nascimento aos 10 minutos de vida. Pode estender-se a 60 minutos de vida, se aplicável.
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Registro não invasivo de oximetria de tecido cerebral
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Nascimento aos 10 minutos de vida. Pode estender-se a 60 minutos de vida, se aplicável.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Transition
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