用于预测新生儿脑损伤风险的出生时大脑活动
2018年9月5日 更新者：M J Harbert、Sharp HealthCare
本研究的目的是通过从产房开始的脑电图早期识别窒息新生儿。
研究概览
详细说明
需要一种可靠的出生窒息检测器，以便出生窒息的新生儿能够得到及时准确的诊断，以便在出生后 6 小时内接受低温治疗，这已被证明可以显着减少死亡率并改善长期发育结果。
本研究旨在通过生命的前 10 分钟记录出生过渡期间的脑电图。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
分娩时的足月儿（胎龄 37-44 周）
描述
纳入标准：足月儿
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知的先天异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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EES
表皮电子系统
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水凝胶电极
基于水凝胶的脑电图电极
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录脑电图
大体时间：出生到生命的10分钟
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如果适用，可能长达 60 分钟
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出生到生命的10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EES 或水凝胶电极引起的皮肤刺激
大体时间：60分钟的生命
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发红、表皮脱落
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60分钟的生命
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EES成功粘附在皮肤上
大体时间：60分钟的生命
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发红、表皮脱落
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60分钟的生命
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿普加评分
大体时间：出生到生命的10分钟
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在生命的 1、5、10、15 和 20 分钟（如果完成）
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出生到生命的10分钟
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交付时窜气氧气
大体时间：出生到生命的10分钟
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出生到生命的10分钟
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分娩插管
大体时间：出生到生命的10分钟
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用于胎粪抽吸或通风目的
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出生到生命的10分钟
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正压通气
大体时间：出生到生命的10分钟
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通过袋子和面罩或气管插管
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出生到生命的10分钟
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持续气道正压通气
大体时间：出生到生命的10分钟
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出生到生命的10分钟
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肾上腺素给药
大体时间：出生到生命的10分钟
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出生到生命的10分钟
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碳酸氢钠给药
大体时间：出生到生命的10分钟
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出生到生命的10分钟
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生理盐水推注给药
大体时间：出生到生命的10分钟
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出生到生命的10分钟
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胸外按压
大体时间：出生到生命的10分钟
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出生到生命的10分钟
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近红外光谱测量
大体时间：出生到生命的10分钟。如果适用，可延长至 60 分钟的使用寿命。
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无创脑组织血氧饱和度记录
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出生到生命的10分钟。如果适用，可延长至 60 分钟的使用寿命。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary J Harbert, MD、Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月25日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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