Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnaktivitet under födseln för förutsägelse av nyfödda med risk för hjärnskada

5 september 2018 uppdaterad av: M J Harbert, Sharp HealthCare
Syftet med denna studie är tidig identifiering av kvävda nyfödda genom eeg med början i förlossningsrummet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett behov av en pålitlig detektor för födelsekvävning så att nyfödda med födelsekvävning kan få snabb och exakt diagnos för att få terapeutisk hypotermi inom 6 timmar efter livet, vilket har visat sig avsevärt minska dödsfall och förbättra långsiktiga utvecklingsresultat.

Denna studie är utformad för att registrera EEG under födselövergången under de första 10 minuterna av livet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Termiga spädbarn vid förlossningen (37-44 veckors graviditetsålder)

Beskrivning

Inklusionskriterier: Termiga spädbarn

  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kända medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EES
Epidermalt elektroniskt system
Hydrogelelektrod
Hydrogelbaserad EEG-elektrod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG registrerat
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
Kan ta upp till 60 minuter om tillämpligt
Födelse till 10 minuter av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudirritation från EES eller hydrogelelektroder
Tidsram: 60 minuter av livet
Rodnad, excoriation
60 minuter av livet
Framgångsrik vidhäftning av EES på huden
Tidsram: 60 minuter av livet
Rodnad, excoriation
60 minuter av livet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apgar gör mål
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
Vid 1, 5, 10, 15 och 20 minuter av livet om det är gjort
Födelse till 10 minuter av livet
Blowby syrgas vid leverans
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
Födelse till 10 minuter av livet
Intubation vid leverans
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
för mekoniumsug eller ventilationsändamål
Födelse till 10 minuter av livet
Övertrycksventilation
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
Med påse och mask eller endotrakealtub
Födelse till 10 minuter av livet
Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
Födelse till 10 minuter av livet
Adrenalin administrering
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
Födelse till 10 minuter av livet
Administrering av natriumbikarbonat
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
Födelse till 10 minuter av livet
Normal administrering av saltlösningsbolus
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
Födelse till 10 minuter av livet
Bröstkompressioner
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
Födelse till 10 minuter av livet
Nära-infraröd spektroskopimätning
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet. Kan förlängas till 60 minuters livslängd om tillämpligt.
Icke-invasiv hjärnvävnadsoximetriinspelning
Födelse till 10 minuter av livet. Kan förlängas till 60 minuters livslängd om tillämpligt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbetspartners

The Hartwell Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Transition

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera