Мозговая активность во время родов для прогнозирования новорожденных с риском черепно-мозговой травмы
5 сентября 2018 г. обновлено: M J Harbert, Sharp HealthCare
Целью данного исследования является раннее выявление новорожденных с асфиксией с помощью ЭЭГ, начиная с родильного зала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Существует потребность в надежном детекторе асфиксии при рождении, чтобы новорожденные с асфиксией при рождении могли иметь своевременный и точный диагноз для проведения терапевтической гипотермии в течение 6 часов жизни, что, как было показано, значительно снижает смертность и улучшает долгосрочные результаты развития.
Это исследование предназначено для записи ЭЭГ во время перехода от рождения через первые 10 минут жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Доношенные дети при рождении (37-44 недели гестационного возраста)
Описание
Критерии включения: доношенные дети
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известные врожденные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЕЭС
Эпидермальная электронная система
|
|
Гидрогелевый электрод
ЭЭГ-электрод на основе гидрогеля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ записано
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
Может быть до 60 минут, если применимо
|
От рождения до 10 минут жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение кожи от ЭЭС или гидрогелевых электродов
Временное ограничение: 60 минут жизни
|
Покраснение, раздражение
|
60 минут жизни
|
|
Успешная адгезия ЭЭС к коже
Временное ограничение: 60 минут жизни
|
Покраснение, раздражение
|
60 минут жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
На 1, 5, 10, 15 и 20 минутах жизни, если сделано
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
Продувка кислородом при доставке
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
|
Интубация при родах
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
для отсасывания мекония или вентиляции
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
Вентиляция с положительным давлением
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
С помощью мешка и маски или эндотрахеальной трубки
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
|
Введение эпинефрина
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
|
Введение бикарбоната натрия
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
|
Нормальное болюсное введение физиологического раствора
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
|
Компрессии грудной клетки
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни
|
От рождения до 10 минут жизни
|
|
|
Измерение спектроскопии в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: От рождения до 10 минут жизни. Может быть продлен до 60 минут жизни, если применимо.
|
Неинвазивная запись оксиметрии тканей головного мозга
|
От рождения до 10 минут жизни. Может быть продлен до 60 минут жизни, если применимо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Transition
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .