Gehirnaktivität während der Geburt zur Vorhersage von Neugeborenen mit einem Risiko für Hirnverletzungen
5. September 2018 aktualisiert von: M J Harbert, Sharp HealthCare
Der Zweck dieser Studie ist die Früherkennung von erstickten Neugeborenen durch EEG, beginnend im Kreißsaal.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein Bedarf an einem zuverlässigen Detektor für Asphyxie bei der Geburt, damit Neugeborene mit Asphyxie bei der Geburt rechtzeitig und genau diagnostiziert werden können, um innerhalb von 6 Stunden nach dem Leben eine therapeutische Hypothermie zu erhalten, die nachweislich die Todesfälle erheblich reduziert und die langfristigen Entwicklungsergebnisse verbessert.
Diese Studie wurde entwickelt, um das EEG während des Geburtsübergangs in den ersten 10 Minuten des Lebens aufzuzeichnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 10 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Reifgeborene bei der Geburt (Gestationsalter 37-44 Wochen)
Beschreibung
Einschlusskriterien: Termingeborene
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte angeborene Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EES
Epidermales elektronisches System
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Hydrogel-Elektrode
EEG-Elektrode auf Hydrogelbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG aufgezeichnet
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Kann gegebenenfalls bis zu 60 Minuten dauern
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautreizung durch EES- oder Hydrogel-Elektroden
Zeitfenster: 60 Minuten Leben
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Rötung, Exkoriation
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60 Minuten Leben
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Erfolgreiche Adhäsion von EES auf der Haut
Zeitfenster: 60 Minuten Leben
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Rötung, Exkoriation
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60 Minuten Leben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apgar punktet
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Bei 1, 5, 10, 15 und 20 Lebensminuten, wenn fertig
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Blowby-Sauerstoff bei Lieferung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Intubation bei Entbindung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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zur Mekoniumabsaugung oder Beatmung
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Mit Beutel und Maske oder Endotrachealtubus
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Epinephrin-Verabreichung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Verabreichung von Natriumbicarbonat
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Bolus-Verabreichung mit normaler Kochsalzlösung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Brustkompressionen
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens
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Spektroskopische Messung im nahen Infrarot
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens. Kann ggf. auf 60 Minuten verlängert werden.
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Nicht-invasive Aufzeichnung der Oximetrie des Gehirngewebes
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Geburt bis 10 Minuten des Lebens. Kann ggf. auf 60 Minuten verlängert werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Transition
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