Hjerneaktivitet under fødsel for prediksjon av nyfødte med risiko for hjerneskade
5. september 2018 oppdatert av: M J Harbert, Sharp HealthCare
Hensikten med denne studien er tidlig identifisering av kvelte nyfødte gjennom eeg som starter på fødestuen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er behov for en pålitelig detektor for fødselskvelning slik at nyfødte med fødselskvelning kan få rettidig og nøyaktig diagnose for å motta terapeutisk hypotermi innen 6 timer etter livet, som har vist seg å redusere dødsfall betydelig og forbedre langsiktige utviklingsresultater.
Denne studien er designet for å registrere EEG under fødselsovergang gjennom de første 10 minuttene av livet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 10 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Terminerte spedbarn ved fødsel (37-44 ukers svangerskapsalder)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Terminære spedbarn
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjente medfødte anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EES
Epidermalt elektronisk system
|
|
Hydrogel elektrode
Hydrogelbasert EEG-elektrode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG registrert
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Kan være opptil 60 minutter hvis aktuelt
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirritasjon fra EES eller hydrogelelektroder
Tidsramme: 60 minutter av livet
|
Rødhet, ekskoriasjon
|
60 minutter av livet
|
|
Vellykket adhesjon av EES til huden
Tidsramme: 60 minutter av livet
|
Rødhet, ekskoriasjon
|
60 minutter av livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar scorer
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Ved 1, 5, 10, 15 og 20 minutter av livet hvis det er gjort
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
Blowby oksygen ved levering
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
|
Intubasjon ved levering
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
for mekoniumsuging eller ventilasjonsformål
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
Positivt trykkventilasjon
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Med pose og maske eller endotrakealtube
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
|
Administrering av adrenalin
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
|
Administrering av natriumbikarbonat
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
|
Normal saltvannsbolusadministrasjon
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
|
Brystkompresjoner
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi måling
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet. Kan forlenges til 60 minutters levetid hvis det er aktuelt.
|
Ikke-invasiv hjernevevsoksymetriregistrering
|
Fødsel til 10 minutter av livet. Kan forlenges til 60 minutters levetid hvis det er aktuelt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Transition
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .