Mozková aktivita během porodu pro predikci novorozenců s rizikem poranění mozku
5. září 2018 aktualizováno: M J Harbert, Sharp HealthCare
Účelem této studie je včasná identifikace asfyxovaných novorozenců pomocí eeg již na porodním sále.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existuje potřeba spolehlivého detektoru asfyxie při porodu, aby novorozenci s asfyxií při porodu mohli mít včasnou a přesnou diagnózu a dostali terapeutickou hypotermii do 6 hodin života, což prokazatelně významně snižuje počet úmrtí a zlepšuje dlouhodobé vývojové výsledky.
Tato studie je navržena tak, aby zaznamenávala EEG během porodního přechodu během prvních 10 minut života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 10 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Donošené děti při porodu (37-44 týdnů gestačního věku)
Popis
Kritéria pro zařazení: Děti v termínu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé vrozené anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EES
Epidermální elektronický systém
|
|
Hydrogelová elektroda
EEG elektroda na hydrogelové bázi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG zaznamenáno
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
V případě potřeby může trvat až 60 minut
|
Zrození do 10 minut života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podráždění kůže EES nebo hydrogelovými elektrodami
Časové okno: 60 minut života
|
Zarudnutí, exkoriace
|
60 minut života
|
|
Úspěšná adheze EES na kůži
Časové okno: 60 minut života
|
Zarudnutí, exkoriace
|
60 minut života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar skóruje
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
V 1, 5, 10, 15 a 20 minutách života, pokud se to udělá
|
Zrození do 10 minut života
|
|
Profouknutý kyslík při dodání
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Zrození do 10 minut života
|
|
|
Intubace při porodu
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
pro účely odsávání mekonia nebo ventilace
|
Zrození do 10 minut života
|
|
Pozitivní tlaková ventilace
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Sáčkem a maskou nebo endotracheální trubicí
|
Zrození do 10 minut života
|
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Zrození do 10 minut života
|
|
|
Podávání epinefrinu
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Zrození do 10 minut života
|
|
|
Podávání hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Zrození do 10 minut života
|
|
|
Normální podání bolusu fyziologického roztoku
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Zrození do 10 minut života
|
|
|
Komprese hrudníku
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Zrození do 10 minut života
|
|
|
Měření v blízké infračervené spektroskopii
Časové okno: Zrození do 10 minut života. V případě potřeby se může životnost prodloužit na 60 minut.
|
Neinvazivní záznam oxymetrie mozkové tkáně
|
Zrození do 10 minut života. V případě potřeby se může životnost prodloužit na 60 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Transition
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .