Aivojen toiminta synnytyksen aikana aivovaurioriskissä olevien vastasyntyneiden ennustamiseksi
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: M J Harbert, Sharp HealthCare
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tukehtuneiden vastasyntyneiden varhainen tunnistaminen eeg:n kautta synnytyssalista alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen asfyksian luotettava detektori tarvitaan, jotta vastasyntyneet, joilla on asfyksia, voivat saada oikea-aikaisen ja tarkan diagnoosin saadakseen terapeuttisen hypotermian 6 tunnin sisällä elämästä, minkä on osoitettu vähentävän merkittävästi kuolemia ja parantavan pitkän aikavälin kehitystuloksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu tallentamaan EEG syntymän siirtymävaiheessa ensimmäisten 10 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Syntyneet imeväiset (raskausviikko 37-44)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Termilapset
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EES
Epidermaalinen elektroninen järjestelmä
|
|
Hydrogeelielektrodi
Hydrogeelipohjainen EEG-elektrodi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG tallennettu
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
Voi olla jopa 60 minuuttia tarvittaessa
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EES- tai hydrogeelielektrodien aiheuttama ihoärsytys
Aikaikkuna: 60 minuuttia elämää
|
Punoitus, kutina
|
60 minuuttia elämää
|
|
EES:n onnistunut kiinnittyminen ihoon
Aikaikkuna: 60 minuuttia elämää
|
Punoitus, kutina
|
60 minuuttia elämää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
1, 5, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla, jos se on tehty
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
|
Blowby happi toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
|
|
Intubaatio toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
mekoniumin imu- tai tuuletustarkoituksiin
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
|
Ylipaineilmanvaihto
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
Pussin ja maskin tai endotrakeaaliputken avulla
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
|
|
Epinefriinin antaminen
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
|
|
Natriumbikarbonaatin antaminen
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
|
|
Normaali suolaliuoksen bolusanto
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
|
|
Rintakehän painelut
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopian mittaus
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää. Voi pidentää käyttöikää tarvittaessa 60 minuuttiin.
|
Ei-invasiivinen aivokudoksen oksimetrian tallennus
|
Syntymä - 10 minuuttia elämää. Voi pidentää käyttöikää tarvittaessa 60 minuuttiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transition
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .