Activité cérébrale pendant la naissance pour la prédiction des nouveau-nés à risque de lésion cérébrale
5 septembre 2018 mis à jour par: M J Harbert, Sharp HealthCare
Le but de cette étude est l'identification précoce des nouveau-nés asphyxiés par eeg à partir de la salle d'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il est nécessaire de disposer d'un détecteur fiable d'asphyxie à la naissance afin que les nouveau-nés souffrant d'asphyxie à la naissance puissent recevoir un diagnostic rapide et précis pour recevoir une hypothermie thérapeutique dans les 6 heures suivant leur vie, ce qui a permis de réduire considérablement les décès et d'améliorer les résultats de développement à long terme.
Cette étude est conçue pour enregistrer l'EEG pendant la transition de la naissance au cours des 10 premières minutes de la vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 10 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons nés à terme à l'accouchement (âge gestationnel de 37 à 44 semaines)
La description
Critères d'inclusion : nourrissons nés à terme
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SEE
Système électronique épidermique
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Électrode Hydrogel
Électrode EEG à base d'hydrogel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG enregistré
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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Peut durer jusqu'à 60 minutes, le cas échéant
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Naissance à 10 minutes de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Irritation cutanée causée par les électrodes EES ou hydrogel
Délai: 60 minutes de vie
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Rougeur, excoriation
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60 minutes de vie
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Adhésion réussie de l'EES à la peau
Délai: 60 minutes de vie
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Rougeur, excoriation
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60 minutes de vie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'Apgar
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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À 1, 5, 10, 15 et 20 minutes de vie si fait
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Naissance à 10 minutes de vie
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Oxygène soufflé à la livraison
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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Naissance à 10 minutes de vie
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Intubation à l'accouchement
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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pour l'aspiration du méconium ou la ventilation
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Naissance à 10 minutes de vie
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Ventilation à pression positive
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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Par poche et masque ou sonde endotrachéale
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Naissance à 10 minutes de vie
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Pression positive continue des voies respiratoires
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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Naissance à 10 minutes de vie
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Administration d'épinéphrine
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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Naissance à 10 minutes de vie
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Administration de bicarbonate de sodium
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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Naissance à 10 minutes de vie
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Administration d'un bolus salin normal
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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Naissance à 10 minutes de vie
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Compressions thoraciques
Délai: Naissance à 10 minutes de vie
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Naissance à 10 minutes de vie
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Mesure par spectroscopie proche infrarouge
Délai: Naissance à 10 minutes de vie. Peut s'étendre jusqu'à 60 minutes de vie si applicable.
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Enregistrement non invasif de l'oxymétrie des tissus cérébraux
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Naissance à 10 minutes de vie. Peut s'étendre jusqu'à 60 minutes de vie si applicable.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Première publication (Estimation)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Transition
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