Hjerneaktivitet under fødslen til forudsigelse af nyfødte med risiko for hjerneskade
5. september 2018 opdateret af: M J Harbert, Sharp HealthCare
Formålet med denne undersøgelse er tidlig identifikation af kvælede nyfødte gennem fx start på fødegangen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er behov for en pålidelig detektor for fødselskvælning, så nyfødte med fødselskvælning kan få rettidig og præcis diagnose for at modtage terapeutisk hypotermi inden for 6 timer efter livet, hvilket har vist sig at reducere dødsfald betydeligt og forbedre langsigtede udviklingsresultater.
Denne undersøgelse er designet til at registrere EEG under fødselsovergang gennem de første 10 minutter af livet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 10 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Termiske spædbørn ved fødslen (37-44 ugers svangerskabsalder)
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Terminbørn
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendte medfødte anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EES
Epidermalt elektronisk system
|
|
Hydrogel elektrode
Hydrogel baseret EEG elektrode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG optaget
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Kan vare op til 60 minutter, hvis det er relevant
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirritation fra EES eller hydrogelelektroder
Tidsramme: 60 minutter af livet
|
Rødme, excoriation
|
60 minutter af livet
|
|
Succesfuld vedhæftning af EES til huden
Tidsramme: 60 minutter af livet
|
Rødme, excoriation
|
60 minutter af livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar scorer
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Ved 1, 5, 10, 15 og 20 minutter af livet, hvis det er gjort
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
Blowby ilt ved levering
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
|
Intubation ved levering
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
til mekoniumsugning eller ventilationsformål
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
Overtryksventilation
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Med pose og maske eller endotracheal tube
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
|
Administration af adrenalin
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
|
Indgivelse af natriumbicarbonat
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
|
Normal saltvandsbolusadministration
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
|
Brystkompressioner
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi måling
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet. Kan forlænges til 60 minutters levetid, hvis det er relevant.
|
Ikke-invasiv hjernevævsoximetriregistrering
|
Fødsel til 10 minutter af livet. Kan forlænges til 60 minutters levetid, hvis det er relevant.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2015
Først opslået (Skøn)
15. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Transition
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .