Actividad cerebral durante el nacimiento para la predicción de recién nacidos en riesgo de lesión cerebral
5 de septiembre de 2018 actualizado por: M J Harbert, Sharp HealthCare
El propósito de este estudio es la identificación temprana de recién nacidos asfixiados a través de electroencefalograma a partir de la sala de partos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existe la necesidad de un detector confiable de asfixia de nacimiento para que los recién nacidos con asfixia de nacimiento puedan tener un diagnóstico oportuno y preciso para recibir hipotermia terapéutica dentro de las 6 horas de vida, que se ha demostrado que reduce significativamente las muertes y mejora los resultados de desarrollo a largo plazo.
Este estudio está diseñado para registrar EEG durante la transición del nacimiento a través de los primeros 10 minutos de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos a término al momento del parto (37-44 semanas de edad gestacional)
Descripción
Criterios de inclusión: recién nacidos a término
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SEE
Sistema Electrónico Epidérmico
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Electrodo de hidrogel
Electrodo EEG a base de hidrogel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG registrado
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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Puede ser de hasta 60 minutos si corresponde
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación de la piel por EES o electrodos de hidrogel
Periodo de tiempo: 60 minutos de vida
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Enrojecimiento, excoriación
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60 minutos de vida
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Adhesión exitosa de EES a la piel
Periodo de tiempo: 60 minutos de vida
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Enrojecimiento, excoriación
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60 minutos de vida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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Al 1, 5, 10, 15 y 20 minutos de vida si se hace
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Oxígeno de escape en el parto
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Intubación al momento del parto
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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para fines de succión o ventilación de meconio
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Ventilación con Presión Positiva
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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Por bolsa y mascarilla o tubo endotraqueal
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Presión positiva continua en la vía aérea
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Administración de epinefrina
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Administración de bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Administración de bolo de solución salina normal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Compresiones torácicas
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida
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Nacimiento a 10 minutos de vida
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Medición de espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 minutos de vida. Puede extenderse a 60 minutos de vida si corresponde.
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Registro de oximetría de tejido cerebral no invasivo
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Nacimiento a 10 minutos de vida. Puede extenderse a 60 minutos de vida si corresponde.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raghuveer TS, Cox AJ. Neonatal resuscitation: an update. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):911-8.
- Perez A, Ritter S, Brotschi B, Werner H, Caflisch J, Martin E, Latal B. Long-term neurodevelopmental outcome with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):454-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Massaro AN, Tsuchida T, Kadom N, El-Dib M, Glass P, Baumgart S, Chang T. aEEG evolution during therapeutic hypothermia and prediction of NICU outcome in encephalopathic neonates. Neonatology. 2012;102(3):197-202. doi: 10.1159/000339570. Epub 2012 Jul 12.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Pichler G, Avian A, Binder C, Zotter H, Schmolzer GM, Morris N, Muller W, Urlesberger B. aEEG and NIRS during transition and resuscitation after birth: promising additional tools; an observational study. Resuscitation. 2013 Jul;84(7):974-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.025. Epub 2013 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Transition
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