さまざまなレベルの低血糖
2025年11月5日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore
低血糖のメカニズム関連の自律神経失調症、低血糖のレベルの違い
低血糖は、さまざまな炎症誘発性およびアテローム血栓性変化を引き起こす可能性があります。
今日まで、健康な男性の低血糖中の血管系およびプロアテローム血栓バランスに対するさまざまなレベルの低血糖の影響を調査した研究はないようです。
私たちの研究の具体的な目的は、健康な集団の生体内血管生物学的メカニズムに対するさまざまなレベルの低血糖の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
最近の大規模な無作為化多施設試験では、入院患者と外来治療/地域社会の両方で、血糖値を正常に下げる効果が調査されました。
すべての研究で、血糖値が正常に近づくにつれて、低血糖の有病率と発生率が増加することが報告されています。
実際、低血糖の発生は非常に問題があったため、一部の病院ベースの研究は中止され、重度の体調不良の患者の血糖値の目標値が引き上げられました.
同様に、2 型糖尿病 (DM) における最近の 3 つの大規模なグルコース制御および合併症試験では、集中的に治療された 2 型糖尿病患者における低血糖率が有意に高いことが報告されています。
これらの研究のうちの 2 つ (VADT、ADVANCE) では、重度の低血糖 (神経学的障害を引き起こすのに十分な低血糖) と重篤な心臓イベントおよび死亡率の増加との間に非常に有意な関連性がありました。
さらに、米国で実施された 2 つの研究 (VADT、ACCORD) では、標準/従来の治療群で発生した重度の低血糖は、集中治療群と比較してさらに深刻な心臓への悪影響を引き起こしました。
上記の調査結果の原因となる生体内メカニズムは、上記の研究からは特定できませんでした。
驚くべきことに、生体内血管生物学に対する低血糖の影響に関して利用できるデータは非常に限られています。
以前の in vitro 研究では、エピネフリン、ノルエピネフリン、成長ホルモン、グルカゴン、およびコルチコステロイド (すべて逆調節ホルモン) が血管の生物学的効果 (血小板凝集、線維素溶解バランス、炎症誘発性マーカーの増加、および内皮機能の変化) をもたらす可能性があることが確認されています。
健康なボランティアと 1 型糖尿病患者を対象に私自身と他の研究室で実施された 3 つの最近の研究では、低血糖がさまざまな炎症誘発性およびアテローム血栓性変化を引き起こす可能性があることが示されました。
私の研究室からの新しい予備データは、低血糖が内皮機能を損ない、線維素溶解バランスを低下させ（プラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1を増加させ）、アテローム血栓性（血小板凝集、トロンビン抗トロンビン複合体、血管接着分子を増加させる）型の変化を引き起こす可能性があることも実証しました。 2DM。
さらに、以下に示す予備データは、90 分間の低血糖エピソード (50 mg/dl) が、4 時間の高血糖 (200 mg/dl) と比較して同様のアテローム血栓性変化を引き起こすことを示しています。
しかし、研究者は低血糖が血管生物学に及ぼす影響を認識し始めたばかりであるため、多くの未解決の問題が残っています.
たとえば、脆弱な 2 型糖尿病集団では、内皮機能とアテローム血栓バランスに付随する ANS 活性化を伴うさまざまなレベルの低血糖の用量反応は?
血糖コントロールのレベルは、2型糖尿病の低血糖に対するANSおよび血管の生物学的反応にどのように影響しますか?このプロトコルで提案された研究は、健康な集団における血管の生物学的メカニズムに対する軽度から中等度の低血糖の影響に関する臨床的に重要な質問に答える新しい情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maka Siamashvili, MD
- 電話番号：410-706-5623
- メール：msiamashvili@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore
-
主任研究者：
- Stephen N Davis, MBBS
-
コンタクト：
- Maka Siamashvili, MD
- 電話番号：410-706-5623
-
コンタクト：
- Maka Hedrington, MD
- 電話番号：410-706-5623
- メール：msiamashvili@som.umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 体格指数 >21kg · m-2
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -承認された避妊手段を遵守したくない、または遵守できない被験者
- -自発的なインフォームドコンセントを与えることができない被験者
- -抗凝固薬、貧血、または既知の出血素因のある被験者
- -制御されていない重度の高血圧、心臓病、脳血管障害の病歴のある被験者
- 現在のタバコの使用
- -使用されている治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーを有する被験者
身体検査の除外基準
- コントロールされていない重度の高血圧（すなわち、血圧が160/100を超える）
- 臨床的に重大な心臓の異常（例： 心不全、不整脈）
- -登録前2週間以内の肺炎治療または入院（研究訪問）
- 肝不全・黄疸
- 腎不全
- -登録前4週間以内の脳血管障害の発生または入院
- 38.0℃以上の発熱
臨床検査のスクリーニング除外基準
- ヘマトクリットが 32 % 未満
- -白血球（WBC）数が3 thou/ul未満または14 thou/ulを超える
- 肝機能検査：血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常範囲の上限の2倍を超える
- 150U/L以上のアルカリホスファターゼ
- 総ビリルビン (TBil) が 2 mg/dl を超える
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 60 mL/min/1.73 未満 m2
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎またはC型肝炎
- 多段階運動試験中の異常な心臓反応（40歳以上の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：90 mg/dl グルコース クランプ
９０ｍｇ／ｄｌのグルコースクランプ介入を９０分間維持した。
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さまざまなレベルの低血糖
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実験的：70 mg/dl グルコース クランプ
70 mg/dl のグルコース クランプ介入を 90 分間維持しました。
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さまざまなレベルの低血糖
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実験的：60 mg/dl グルコース クランプ
60 mg/dl のグルコース クランプ介入を 90 分間維持しました。
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さまざまなレベルの低血糖
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実験的：50 mg/dl グルコース クランプ
50 mg/dl のグルコース クランプ介入を 90 分間維持しました。
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さまざまなレベルの低血糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈測定値のフロー媒介血管拡張 (平均最大 % 変化)
時間枠：120 分 (プレ) クランプおよび 240 分 (ポスト) クランプ
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ベースライン (前) 測定値とクランプ終了 (後) 測定値の比較
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120 分 (プレ) クランプおよび 240 分 (ポスト) クランプ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (推定)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルコースクランプの臨床試験
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Medical University of GrazEuropean Commission完了
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了